Ab Mai: Irenat Tropfen aus Österreich mit abweichender Dosierung
Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Natriumperchlorat sind seit Monaten nicht lieferbar. Ab Mai soll ein Import von Irenat aus Österreich den Engpass abfedern.
Natriumperchlorat wird bei Hyperthyreose, Röntgenuntersuchungen, Angiographien und Computertomographien mit iodhaltigen Kontrastmitteln und bei Untersuchungen mit Radiopharmaka angewendet. Doch das zugelassene Fertigarzneimittel Irenat wird derzeit nicht produziert, sodass keine ausreichende Versorgung der Patient:innen gewährleistet ist. Durch die Feststellung eines Versorgungsmangels durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im März, ist es möglich, wirkstoffgleiche Präparate zu importieren und in Deutschland in Verkehr zu bringen.
Import von Irenat Tropfen aus Österreich soll Engpass abfedern
Auf Grundlage des festgestellten Versorgungsmangels bei Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln gestattet das BfArM den Import und das Inverkehrbringen von 500 Packungen Irenat Tropfen 300 mg/ml aus Österreich. Voraussichtlich ab dem 1. Mai 2024 steht der Import zur Verfügung. Der Handelsname des österreichischen Produkts entspricht dem des deutschen Arzneimittels. Der österreichische Zulassungsinhaber ist SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH.
Die PZN des Imports lautet 19302608. Zu beachten ist, dass sich das österreichische Fertigarzneimittel in der Wirkstoffmenge pro abgegebenem Tropfen vom deutschen Präparat unterscheidet. Dies muss den Patient:innen bei der Abgabe mitgeteilt werden, um Fehler bei der Dosierung zu verhindern:
- Irenat Tropfen (Österreich): 300 mg/ml entspricht 21 Tropfen
- Irenat Tropfen (Deutschland): 300 mg/ml entspricht 15 Tropfen
Bisherige Regelungen bleiben bestehen
Auch der Bezug von Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen ist weiterhin gestattet. Hier erlaubte das BfArM bereits ab dem 8. März das Inverkehrbringen ohne eine vorliegende Zulassung. Dabei können Einzelpackungen mit 1 x 20 ml über den Großhandel bestellt werden. Die Klinikpackung mit 10 x 20 ml ist dagegen nur beim Hersteller im Direktvertrieb erhältlich. Die Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG wird laut eigener Aussage „zeitnah ein vollumfängliches Zulassungsverfahren initiieren und beabsichtigt, das Produkt dauerhaft zu vermarkten.“
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