Ab 1. November: Neuer Warnhinweis für Ibu-Säfte aus der Rezeptur
Die Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) wurde am Dienstag im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Die Neuerungen treten zum 1. November in Kraft. Ab dem Stichtag gilt für in der Apotheke hergestellte oral und rektal anzuwendende Schmerzmittel der neue Warnhinweis – mit Ausnahme von Dexibuprofen.
Die Analgetika-Warnhinweisverordnung in der neuen Fassung gilt für nicht verschreibungspflichtige, oral oder rektal anzuwendende Humanarzneimittel, die die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Dexibuprofen, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten. Sowohl für Fertigarzneimittel als auch Individualrezepturen. Während für die Hersteller Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel eine Übergangsfrist gilt, müssen Apotheken bereits ab dem 1. November 2022 den neuen Warnhinweis bei Ibu und Co. aufbringen. Auch hier gibt es eine Ausnahme.
Neuer Warnhinweis für Ibu-Säfte als Individualrezeptur
Rezepturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 8 der Apothekenbetriebsordnung und Defekturarzneimittel im Sinne von § 1a Absatz 9 der Apothekenbetriebsordnung dürfen ab dem 1. November 2022 nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie folgenden Hinweis tragen: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“
Bislang mussten Rezeptur- und Defekturarzneimittel zur oralen oder rektalen Anwendung mit Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon den Hinweis: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“, tragen. Packungen mit dem Hinweis verlieren zum 1. November 2022 ihre Verkehrsfähigkeit.
Das bedeutet: Stellen Apotheken beispielsweise zur Überbrückung von Lieferengpässen Ibuprofen- oder Paracetamol-haltige Fiebersäfte her, müssen diese ab November den neuen Warnhinweis – „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“ – tragen. Der Hinweis ist auf dem Behältnis und der Umhüllung anzubringen, und zwar in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite.
Es gibt jedoch eine Ausnahme: Defekturarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen sind auch ohne den neuen Warnhinweis noch bis zum 31. Oktober 2023 verkehrsfähig.
Diese Warnhinweise gelten für Fertigarzneimittel:
- OTC-Arzneimittel, die ausschließlich zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“.
- OTC-Arzneimittel, die ausschließlich oder auch zu anderen Zwecken als zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“
Die Arzneimittel sind in der Analgetika-Warnhinweis-Verordung unter Nummer 1 und 2 zu finden.
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