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Cellulose-Siliciumdioxid: Füllmittel auch für nicht mikrofein gepulverte Wirkstoffe
Die NRF-Ergänzungslieferung 2021/2 kam mit zwei neuen Stammzubereitungen: die Atropinsulfat-Stammlösung 0,2 Prozent (NRF S.53.) und das Cellulose-Siliciumdioxid-Füllmittel (NRF S.54.). Letzteres kommt bei der Herstellung von Kapseln und Pulvern zum Einnehmen zum Einsatz und ist auch für nicht mikrofein gepulverte Wirkstoffe geeignet.
Mannitol/Aerosil ist wohl der am häufigsten in der Apotheke verwendete Füllstoff und aus der Rezeptur nicht mehr wegzudenken. Mikrokristalline Cellulose spielt bisher eher eine untergeordnete Rolle bei der Kapselherstellung, doch die Stammzubereitung aus Cellulose und dem Fließmittel Aerosil findet bei der Herstellung von Neomycin-Kapseln und -Pulver nach NRF-Vorschrift Anwendung und kommt bereits seit 2010 zum Einsatz.
Das Besondere an der Stammzubereitung bestehend aus hochdispersem Siliciumdioxid (0,5 Teile) und mikrokristalliner Cellulose (99,5 Teile): Sie ist auch für nicht mikrofein gepulverte Wirkstoffe geeignet. Die Teilchengröße des Wirkstoffes sollte der des Füllstoffes ähneln (100 μm).
Zwar besitzt mikrokristalline Cellulose gute Fließeigenschaften, dennoch wird hochdisperses Siliciumdioxid als Fließregulierungsmittel hinzugefügt. Die Herstellung erfolgt in einer ausreichend großen Fantaschale unter vorsichtigem Verrühren und Abschaben, um eine übermäßige Staubentwicklung zu vermeiden. In einem ersten Schritt werden beide Bestandteile separat abgewogen und anschließend Aerosil in die Fantaschale überführt und mit einem Zehntel der Cellulose angerieben. Unter häufigem Abschaben wird die Cellulose bis zur geforderten Gesamtmasse ergänzt.
Agglomerate dürfen nicht enthalten sein und müssen vor dem Abfüllen in ein Weithalsglas beseitigt werden. Die Pulvernester bestehen meist aus Aerosil und können durch ruckartiges Bewegen der Fantaschale an die Oberfläche gebracht werden.
Die Haltbarkeit liegt bei einem Jahr.
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