Semaglutid: EMA empfiehlt Zulassung für „Abnehmpille“
Orales Semaglutid hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung als „Abnehmpille“ erhalten. Damit wäre die Wegovy-Tablette (Novo Nordisk) die erste orale GLP-1-Therapie gegen Adipositas in der EU.
Die Zulassungsempfehlung wurde für die einmal täglich einzunehmende Semaglutid-Tablette zu 25 mg ausgesprochen. Wegovy als Tablette könnte zusammen mit Diät und Sport bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht oder bei Übergewichtigen mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität wie Diabetes oder Bluthochdruck angewendet werden. Die Wegovy-Tablette ist der erste Glucagon-like-Peptid (GLP-1)-Rezeptoragonist für das Gewichtsmanagement, der für die orale Anwendung entwickelt wurde.
Die Tabletten sollen einmal täglich auf nüchternen Magen eingenommen werden – mindestens acht Stunden nach dem Essen. Zudem sollte mindestens 30 Minuten nach der Einnahme gewartet werden, bis andere Arzneimittel eingenommen, etwas gegessen oder getrunken wird. Die Tabletten stellen eine orale Alternative zur wöchentlichen Injektion dar und sind im Gegensatz zur Injektion nur für Erwachsene und nicht schon ab einem Alter von zwölf Jahren geeignet.
Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Semaglutid wurden in einer klinischen Phase-III-Studie mit 307 Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht untersucht. Die Patient:innen hatten mindestens eine Komorbidität und wurden entweder mit der Wegovy-Tablette oder Placebo, zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität über einen Zeitraum von 64 Wochen behandelt. Die primären Endpunkte waren die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert und der Anteil der Teilnehmer:innen, die am Ende der Behandlung mindestens 5 Prozent ihres Körpergewichts verloren haben.
Gewichtsreduktion erfolgreich
Das Ergebnis: Personen, die mit Wegovy-Tabletten behandelt wurden, verloren durchschnittlich 13,6 Prozent ihres Körpergewichts, verglichen mit 2,2 Prozent in der Placebo-Gruppe. Zudem reduzierten 76,3 Prozent der Personen unter Wegovy mindestens 5 Prozent ihres Körpergewichts – unter Placebo waren es nur 30,5 Prozent der Patient:innen. Die Ergebnisse ähneln denen der unter der Pen-Behandlung mit injizierbarem Semaglutid 2,4 mg, so Novo Nordisk.
Die häufigsten Nebenwirkungen unter oralem Semaglutid waren Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Dyspepsie und Erbrechen. Die unerwünschten Wirkungen traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Das Sicherheitsprofil der täglichen Einnahme ist mit dem der wöchentlichen Injektionen von 2,4 mg Semaglutid vergleichbar.
Wegovy-Tabletten bald auch in Deutschland
Hersteller Novo Nordisk rechnet mit einer baldigen Verfügbarkeit der Tabletten in Deutschland. Die positive Stellungnahme des CHMP werde nun im nächsten Schritt von der Europäischen Kommission geprüft. „Mit einer Zulassungsentscheidung wird voraussichtlich in Kürze gerechnet“, heißt es weiter.
„Mit der Zulassungsempfehlung für die Wegovy-Pille ist ein großer Meilenstein erreicht“, so Professor Dr. Sebastian Meyhöfer, Vice President Medical & Regulatory bei Novo Nordisk Deutschland. Er sei stolz, dass man nun auch bald in Europa die erste orale GLP-1-basierte Therapieoption für Menschen mit Adipositas oder Übergewicht zur Verfügung stellen könne.
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