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Rezeptur: Dronabinol-Konzentrat statt Lösung
Dass es sich bei Dronabinol-Lösung 25 mg/ml von Caelo um ein Fertigarzneimittel handelt, hatte das Verwaltungsgericht Düsseldorf Ende 2024 entschieden. Das Prüfen, Umfüllen und Beschriften genüge nicht für den Status Rezepturarzneimittel. Außerdem hatte das Landgericht Düsseldorf (LG) am 10. September entschieden, dass industriell hergestellte Dronabinol-Lösungen wie die CAN 25 mg/ml von Cantourage zulassungspflichtige Fertigarzneimittel (FAM) sind. Die Entscheidung ist nicht rechtskräftig. Für Apotheken gibt es eine Alternative, die nur verdünnt werden muss.
„Die Verlagerung einfachster Herstellungstätigkeiten wie das Prüfen, Umfüllen und Kennzeichnen des Produkts auf die Apotheke führt nicht zum Eingreifen des Rezepturprivilegs“, lautet der wesentliche Leitsatz des Urteils vom 25. Oktober 2024. Stattdessen unterliege Dronabinol als Fertigarzneimittel der Zulassungspflicht nach Arzneimittelgesetz (AMG). Dies gelte insbesondere, weil es nach der Herstellung in einem industriellen Verfahren „in der zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Darreichungsform und Zusammensetzung in den Verkehr gebracht und durch die Apotheke nicht mehr in seiner Substanz verändert wird“. Damit hatte die Dronabinol-Lösung von Caelo ihren Status als Rezepturarzneimittel verloren.
Im November 2025 hatte Caelo das Dronabinol-Konzentrat 125 mg/ml nach NRF auf den Markt gebracht und somit die einfache Herstellung in den Apotheken wieder möglich gemacht. Dieses ist im Verhältnis 1:5 mit der Trägerlösung zu verdünnen. Alle benötigten Hilfsmittel liegen dem Herstellungsset bei. Ein Erwärmen von Dronabinol mithilfe des Föns ist nicht nötig.
„Die Zeitersparnis in der Rezeptur ist fast gleich wie vorher“, meldet Caelo. „Der Rechtsprechung ist damit Rechnung getragen, da ein wesentlicher Herstellschritt in der Apotheke stattfindet.“ Zudem eigne sich das neue Dronabinol-Konzentrat besonders gut zur Herstellung von Dronabinol-Kapseln nach NRF (22.7).
Apotheken sollten von der Verwendung von Dronabinol-Lösungen, die nur abgefüllt werden müssen, Abstand halten. Zwar bezieht sich das Urteil der Düsseldorfer Richter am Verwaltungsgericht nur auf die Dronabinol-Lösung 25 mg/ml von Caelo, lässt sich jedoch auf andere Rezeptursubstanzen, die den Richtern zufolge als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel einzustufen sind übertragen.
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