Untersuchung von pharmazeutischem Wasser: ZL prüft Qualität
Wasser spielt bei der Rezepturherstellung eine wichtige Rolle, vor allem für halbfeste oder flüssige Zubereitungen. Dabei kommt es jedoch auf die richtige Qualität an. Und diese sollte regelmäßig geprüft werden. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) bietet Apotheken in 2024 die Möglichkeit zur Untersuchung von pharmazeutischem Wasser.
Da Trinkwasser bekanntlich nicht die geforderte pharmazeutische Qualität für die Rezepturherstellung aufweist, wird meist auf gereinigtes Wasser – Aqua purificata – oder Wasser für Injektionszwecke – Aqua ad iniectabilia – gesetzt. Beide Formen müssen gemäß Europäischem Arzneibuch strenge Vorgaben erfüllen und werden in der Regel durch Destillation, Umkehrosmose oder andere geeignete Verfahren hergestellt oder als Fertigprodukt genutzt.
Das Problem: Wasser ist ein sensibler Ausgangsstoff, „der schon nach geringen mikrobiellen Einträgen in kürzester Zeit hohe Keimzahlen aufweisen kann“, heißt es vom ZL. Ob das für die Rezeptur genutzte Wasser die erforderliche Qualität aufweist, sollte daher laut Arbeitshilfe für „Wasser als Ausgangsstoff für die Herstellung der Rezeptur- und Defekturarzneimittel und zur Rekonstitution“ der Bundesapothekerkammer regelmäßig geprüft werden. Das ZL bietet Apotheken dafür auch in diesem Jahr an verschiedenen Terminen die Teilnahme an der Untersuchung von pharmazeutischem Wasser an.
So läuft die Untersuchung von pharmazeutischem Wasser
Geprüft wird die mikrobiologische Qualität von durch die Apotheke zugesendeten Proben von Aqua purificata oder Aqua ad iniectabile anhand der Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs. Zum Einsatz kommen dafür die Methoden der Membranfiltration und Inkubation auf speziellen Platten. Die sogenannten RA2-Agrarplatten bilden ein Mangelnährmedium mit einem niedrigen Nährstoffgehalt, wodurch das Wachstum von aeroben, heterotrophen Mikroorganismen ermöglicht wird, die an dieses Milieu angepasst sind.
Nach einem Zeitraum von mindestens fünf Tagen bei 30 bis 35 Grad Celsius werden pro Platte alle sichtbaren koloniebildenden Einheiten gezählt. Je nach Anzahl erfolgt eine entsprechende Bewertung. Die Apotheke erhält ein entsprechendes Ergebnisprotokoll, bei Einhaltung der Grenzwerte des Europäischen Arzneibuchs ein Zertifikat sowie Tipps zur Verbesserung der Wasserqualität.
Das sind die Termine für 2024
Die Prüfung erfolgt quartalsweise. Prüfungsbeginn im 1. Quartal 2024 ist der 15. Februar, die Anmeldung ist noch bis zum 1. Februar möglich. Anschließend haben Apotheken an drei weiteren Terminen die Gelegenheit, ihr für die Rezepturherstellung genutztes Pharmazeutisches Wasser prüfen zu lassen:
- 2. Quartal 2024: Prüfungsbeginn 15. Mai, Anmeldeschluss 1. Mai
- 3. Quartal 2024: Prüfungsbeginn: 15. August, Anmeldeschluss 1. August
- 4. Quartal 2024: Prüfungsbeginn: 15. November, Anmeldeschluss 1. November
Die Teilnahmegebühren betragen 49 Euro zuzüglich Umsatzsteuer. Hinzukommen anfallende Frachtkosten von mindestens 14,60 zuzüglich Umsatzsteuer.
Übrigens: Wie hygienisch es in der Rezeptur zugeht, kann beim Hygienemonitoring des ZL geprüft werden.
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