UK-Digoxin: Ausnahmeregelung bis Ende 2025
Um die Versorgung mit Digoxin für Kinder sicherzustellen, wurde das Inverkehrbringen von Digoxin 0,05 mg/ml oral solution UK in englischer Aufmachung genehmigt – vorerst bis Jahresende. Jetzt wurde eine Verlängerung der Ausnahmeregelung für UK-Digoxin gestattet.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte zu Jahresanfang für Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Digoxin eine kritische Versorgungssituation festgestellt. „Durch die Einstellung der Vermarktung des Arzneimittels Lenoxin Liquidum in Deutschland ist die Versorgung mit dem Wirkstoff Digoxin in flüssiger Darreichungsform derzeit, besonders in der Pädiatrie, als nicht ausreichend gewährleistet einzuschätzen“, so die Expert:innen.
Die Lösung: Eine Ausnahmegenehmigung für Lenoxin Liquidum in englischer Aufmachung. Konkret geht es um Digoxin 0.05 mg/ml oral solution (UK) und Lanoxin PG 50 micrograms/ml Elixir (IR).
UK-Digoxin: Ausnahmeregelung bis Ende 2025
Die Ware in englischsprachiger Aufmachung wurde gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert, so das BfArM. Die Zulassungen im Vereinigten Königreich und in Irland werden als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung bestätigt. Ab dem 1. Februar stand ein vorerst begrenztes Kontingent von rund 3.500 Packungen zur Verfügung.
Die Ausnahmeregelung wurde bis zum 31. Dezember 2023 befristet. Jetzt wurde diese verlängert, und zwar bis zum 31. Dezember 2025. Die Maßnahme sei nötig, um den drohenden Versorgungsengpass auf dem deutschen Markt abzuwenden.
Digoxin für Kinder
Lenoxin Liquidum hält folgende Indikationen:
– manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
– schnelle Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta).
Bei Kindern wird Digoxin nach Körpergewicht dosiert. Die angestrebten Plasmaspiegel liegen zwischen 1,5 und 2,5 ng/ml Digoxin.
| Alter | Schnellsättigungsdosis (g/kg KG) | Erhaltungsdosis (g/kg KG) |
| Frühgeborene | 30 | 5 bis 10 |
| Neugeborene | 40 | 10 |
| 1 bis 12 Monate | 40 bis 50 | 10 bis 15 |
| 1 bis 3 Jahre | 40 | 10 |
| 4 bis 12 Jahre | 25 bis 30 | 5 bis 10 |
Quelle: Fachinfo
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