Supemtek: Zulassungsempfehlung für rekombinanten Grippeimpfstoff
Keine Hühnereier, keine Zellkulturen: Sanofi hat für Supemtek – den ersten rekombinanten Grippeimpfstoff – eine Zulassungsempfehlung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten. In den USA ist die Vakzine bereits seit etwa drei Jahren unter dem Namen Flublok auf dem Markt.
Der CHMP hat ein positives Votum für die Zulassung von Supemtek abgegeben. Der quadrivalente Grippeimpfstoff könnte zur aktiven Immunisierung zur Prophylaxe von Influenza-Erkrankungen bei Erwachsenen auf den Markt kommen.
Was macht Supemtek besonders?
Der Grippeimpfstoff wird weder in Hühnereiern noch in Zellkulturen produziert, sondern rekombinant hergestellt. Wie das funktioniert? Für die Produktion wird die DNA-Sequenz des Antigens benötigt. Im Fall von Supemtek sind das die vier von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) saisonal festgelegten Influenzavirus-Hämagglutinin-Proteine – zwei A-Subtypen (H1N1, H3N2) und zwei B-Linien. Diese werden dann in ein Plasmid eingefügt und in eine Zellkultur gegeben, die mit Baculoviren infiziert ist. (Die Herstellungstechnik verwendet Sanofi auch für seinen Covid-19-Impfstoff.) Baculoviren dienen als Vektor für die Vermehrung der Hämagglutinine, die schließlich beim Menschen durch die Impfung für Immunität gegen die saisonale Grippe sorgen sollen. Die Hämagglutinine werden von den Viren getrennt, gesammelt, gereinigt und schließlich zum Impfstoff verarbeitet. Supemtek bietet eine aktive Immunisierung gegen Influenzaviren durch Induktion neutralisierender Antikörper gegen virales Hämagglutinin.
Die Zulassungsempfehlung basiert auf Studienergebnissen mit mehr als 10.000 Teilnehmern, die entweder einen Grippeimpfstoff auf Hühnerei-Basis oder Supemtek erhalten haben. Laut Sanofi ist der rekombinante Impfstoff den herkömmlichen Vakzinen überlegen – Supemtek konnte im Vergleich das Risiko für eine Influenza-Infektion ab einem Alter von 50 Jahren um 30 Prozent reduzieren. Laut EMA ist die Immunantwort von Supemtek mit der von Hühnerei-basiertem Grippeimpfstoff mindestens gleichzusetzen.
Die Vorteile der rekombinanten Vakzine liegen auf der Hand – die Produktion geht schneller und der Impfstoff ist auch für Hühnereiweiß-Allergiker geeignet.
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