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Rezeptur: Das richtige Primärpackmittel wählen

Vom 25. Februar 2024

Die Auswahl des Primärpackmittels, in welchem die individuell hergestellte Rezeptur an die Patient:innen abgegeben wird, hängt von mehreren Faktoren ab. Was genau du hierbei beachten solltest, erfährst du von uns.

Die rechtliche Grundlage zur Auswahl des Packmittels für die hergestellte Individualrezeptur findet sich in § 13 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

Hier heißt es: „Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur primäre Verpackungsmaterialien verwendet werden, die gewährleisten, dass die Arzneimittel vor physikalischen, mikrobiologischen oder chemischen Veränderungen geschützt sind und die daher für die beabsichtigten Zwecke geeignet sind.“

Die Auswahl des Primärpackmittels erfolgt bereits bei der Durchführung der Plausibilitätsprüfung, da hier auch die individuellen Besonderheiten der verwendeten Wirk- und Hilfsstoffe berücksichtigt werden. Als Primärpackmittel wird übrigens das Packmittel bezeichnet, welches direkt mit der Rezeptur in Kontakt kommt. Alle weiteren äußeren Umhüllungen, wie beispielsweise Kartons, werden als Sekundärpackmittel bezeichnet. Die Kennzeichnung der Rezeptur kann, bei Eignung des Packmittels, auch direkt auf das Primärpackmittel aufgebracht werden. Beachtet werden sollte hierbei, dass die Kennzeichnung zu jeder Zeit gut lesbar sein und vor äußeren Einflüssen, wie beispielsweise Feuchtigkeit, geschützt werden muss.

Rezeptur und Primärpackmittel müssen zueinander passen

Die Beachtung mehrerer Faktoren ist bei der Auswahl des Primärpackmittels unerlässlich:

Größe des Primärpackmittels
Applikationsart der Rezeptur
Konsistenz der Rezeptur (pastös, halbfest, flüssig)
Besonderheiten der verwendeten Wirk- und Hilfsstoffe
bestmöglicher Schutz vor mikrobieller Kontamination, Licht, Sauerstoff und Verdunstung
eventuell kindersicherer Verschluss notwendig

Bei der Applikationsart muss auch der Applikationsort in die Überlegungen einbezogen werden. Bei vaginal oder anal anzuwendenden Rezepturen muss ein geeigneter Applikator vorhanden sein, welchen der/die Patient:in verwenden kann. Hierbei ist auch der hygienische Aspekt zu beachten – kann der Applikator nach gründlicher Reinigung erneut verwendet werden oder benötigt die anwendende Person mehrere Einmalapplikatoren?

Die Größe des Packmittels muss auch zur Menge der hergestellten Rezeptur passen. In Fällen bei Rezepturen mit kurzer Haltbarkeit nach dem Anbruch kann es von Vorteil sein die Menge in mehreren kleineren Gefäßen abzufüllen, um eine längere Stabilität und somit Anwendungsdauer zu gewährleisten. Ein gutes Beispiel hierfür ist die sterile Herstellung von Augentropfen, die nach Anbruch eine sehr begrenzte Haltbarkeit haben und bei längerer Anwendung in größerer Menge verteilt auf mehrere Augentropfflaschen abgegeben werden.

Empfindliche Wirkstoffe erfordern besondere Betrachtung

Vor allem bei photoinstabilen und oxidationsempfindlichen Wirkstoffen müssen die Primärpackmittel eine Veränderung des Wirkstoffs durch Licht und Sauerstoff verhindern, da dies auch zum Wirkverlust der Rezeptur führen kann. Als oxidationsempfindlich gelten beispielsweise die Wirkstoffe Nystatin, Retinol, Dithranol, Tretinoin und Polidocanol. Hier sind luftdicht abschließende Gefäße mit möglichst kleiner Öffnung zu wählen, wie die Drehdosierkruke oder eine Tube. Beachtet werden muss auch die eher auf einen kurzen Zeitraum begrenzte Haltbarkeit, die allerdings durch den Zusatz eines geeigneten Antioxidans verlängert werden kann.

Photoinstabile Wirkstoffe sind besonders lichtempfindlich und benötigen in jedem Fall eine lichtdichte Verpackung. Dies ist bei der Verwendung von Tuben der Fall, die vollkommen lichtundurchlässig sind. Die häufig verwendeten Drehdosierkruken sind hingegen nicht geeignet, da sie keinen ausreichenden Schutz der photoinstabilen Wirkstoffe bieten. Zu den photoinstabilen Wirkstoffen gehören unter anderem Glucocorticoide, Dithranol, Methoxalen oder Clioquinol.

Bei der Abfüllung von Wasserstoffperoxid oder bei Rezepturen mit ätherischen Ölen sind möglichst inerte Primärpackmittel aus Glas zu verwenden, um eine Inkompatibilität zwischen dem Inhalt und dem Gefäß zu vermeiden.

#Rezeptur