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Prednisolon: Kristallbildung in wasserhaltigen Grundlagen
Soll eine wasserhaltige Prednisolon-Creme hergestellt werden, ist es ratsam, auf Prednisolonacetat auszuweichen. Der Grund: Eine Umkristallisation von Prednisolon kann zur Kristallbildung führen.
Prednisolon ist ein weißes bis fast weißes, kristallines Pulver und gehört zu den schwach wirksamen Externsteroiden. In der Regel wird der Arzneistoff in halbfesten Zubereitungen in einer Konzentration von 0,25 Prozent und 0,5 Prozent eingesetzt. Der rezeptierbare Bereich liegt bei pH 3 bis 6,5.
Besser Prednisolonacetat in wasserhaltigen Grundlagen
Bei wasserhaltigen Zubereitungen wird empfohlen, auf Prednisolonacetat auszuweichen, denn Prednisolon wandelt sich in Anwesenheit von Wasser in Prednisolon-Sesquihydrat um. Infolge der Umkristallisation kommt es zu einem Kristallwachstum. Die langen Kristalle bilden sich bereits nach 24 Stunden, und zwar auch, wenn die Rezeptur im Kühlschrank aufbewahrt wird. Da Prednisolon und Prednisolonacetat bei Anwendung auf der Haut als gleich stark wirksam gelten, ist keine Anpassung der Menge nötig.
Prednisolonacetat gehört zu den nicht halogenierten Glucocorticoiden und ist in wässrigen Zubereitungen stabil und in Wasser praktisch unlöslich – im Gegensatz zu Prednisolon, das aufgrund seiner physikalischen Instabilität in Form von langen nadelförmigen Kristallen zum Hydrat umkristallisiert. In hydrophilen Grundlagen liegt Prednisolonacetat suspendiert vor.
Der rezeptierbare Bereich von Prednisolonacetat liegt bei pH 4 bis 7, wobei das Stabilitätsoptimum bei pH 4,5 liegt. Die Rezeptursubstanz ist mikrofein gepulvert erhältlich und kann auch als 1-prozentige Prednisolonacetat-Verreibung mit Basiscreme sowie als 10-prozentiges Prednisolonacetat-Konzentrat mit Vaseline weiterverarbeitet werden.
Der Arzneistoff kommt in topischen Zubereitungen zur Behandlung Corticoid-empfindlicher chronischer Dermatosen zum Einsatz. Prednisolonacetat gehört zu den schwach wirksamen Glucocorticoiden der Wirkstärkeklasse I und besitzt im Vergleich zu Hydrocortison eine 4- bis 5-mal höhere Wirkung. Die Zubereitungen werden in der Regel im Rahmen der Kurztherapie angewendet.
Das DAC/NRF liefert für eine Vorschrift für eine hydrophile Prednisolonacetat-Creme zu 0,25 Prozent und 0,5 Prozent.
Soll eine 0,25-prozentige Creme zu 50 g hergestellt werden, gibt es folgende Möglichkeiten:
| Herstellung mit der Rezeptursubstanz | Herstellung aus der 1-prozentigen Verreibung mit Basiscreme | Herstellung aus dem 10-prozentigen Konzentrat mit Vaseline |
| Prednisolonacetat 0,125 g | Verreibung 12,5 g | Konzentrat 1,25 g |
| Mittelkettige Triglyceride q.s. | Basiscreme ad 50,0 g | Basiscreme ad 50,0 g |
| Basiscreme DAC ad 50,0 g |
Die Herstellung kann in der Fantaschale oder im automatischen Rührsystem erfolgen. Wird mit der Hand gerührt, wird die Rezeptursubstanz in den Mittelkettigen Triglyceriden angerieben, bevor die Basiscreme dazukommt. Abgefüllt wird in eine Kruke oder Aluminiumtube. Eine zusätzliche Konservierung der Zubereitung ist nicht notwendig. Das in der Basiscreme enthaltene Propylenglykol ist in ausreichender Konzentration enthalten.
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