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Nirsevimab: Wegen Versorgungsmangel Teilmenge abgeben
Für Nirsevimab-haltige Arzneimittel wurde im September ein Versorgungsmangel bekanntgegeben. Die Präparate sind nicht in allen Stärken und Packungsgrößen in vollem Umfang lieferbar. Darum wurde eine Sonderreglung vereinbart: Apotheken dürfen Teilmengen abgeben, denn Beyfortus (Nirsevimab, Sanofi) wird in Packungen zu fünf Stück ausgeliefert.
In der Regel wird Beyfortus nicht im Rahmen des Sprechstundenbedarfs verordnet, sondern als Einzelverordnung patientenindividuell auf Muster-16 oder E-Rezept. Vor einiger Zeit hat Sanofi mit der Auslieferung von Beyfortus 100 mg in US-amerikanischer Aufmachung begonnen. Die Packungen mit der PZN 19468326 enthalten aber fünf Fertigspritzen.
Das Auseinzeln ist möglich. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat sich im November an die Kassenärztliche Bundesvereinigung, den Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte und die ABDA gewandt, um den Bedarf an Nirsevimab-haltigen Arzneimitteln für die Respiratorische Synzytial-Virus (RSV)-Saison 2024/2025 in Deutschland decken zu können. Der GKV-Spitzenverband und der DAV haben sich in der Folge darauf verständigt, dass solange der Versorgungsmangel besteht, Apotheken anstelle der verordneten Packungsgröße – N1, eine Fertigspritze – Teilmengen anderer Packungsgrößen derselben Stärke abgeben dürfen. Allerdings darf die verordnete Gesamtmenge des Wirkstoffs nicht überschritten werden und die Teilmengenabgabe muss wirtschaftlich sein.
Die Zusatzvereinbarung trat am 1. Januar 2025 in Kraft und gilt rückwirkend auch für Verordnungen, die seit dem 24. September 2024 vorgelegt wurden. Mit dem Ende des Versorgungsmangels endet auch die Zusatzvereinbarung.
Ein Auseinzeln ist auch auf Grundlage des Lieferengpassgesetzes (ALBVVG) erlaubt. Dies gestattet unter bestimmten Voraussetzungen ein Abweichen von der Packungsgröße, der Packungsanzahl und der Wirkstärke. Apotheken müssen die Nichtverfügbarkeit dokumentieren und den Defektnachweis gegenüber der Krankenkasse erbringen, wenn diese ihn fordert.
Die Abgabe von Teilmengen ist zwar gestattet, aber nicht verpflichtend für die Apotheke, denn sie trägt das wirtschaftliche Risiko. In diesem Fall liegt kein Kontrahierungszwang vor.
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