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Nirsevimab: Teilmengenabgabe außer Kraft
Das Bundesgesundheitsministerium hat den Versorgungsmangel von Nirsevimab-haltigen Arzneimitteln aufgehoben. Somit steht der monoklonale Antikörper wieder ausreichend zur Verfügung. Mit dem Ende des Versorgungsmangels endet auch die Zusatzvereinbarung zur Abgabe von Teilmengen.
Im September 2024 wurde der Versorgungsmangel Nirsevimab-haltiger Arzneimittel bekanntgegeben. Eine Immunisierung mit dem Wirkstoff kann eine schwere Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankung verhindern. RSV hat vor allem in den Herbst- und Wintermonaten Saison. Das Maximum an Infektionen wird im Januar und Februar erwartet. RSV-Infektionen sind laut Robert-Koch-Institut (RKI) bei Säuglingen der häufigste stationäre Einweisungsgrund.
Die Ständige Impfkommission (Stiko) empfiehlt die RSV-Prophylaxe mit Beyfortus (Sanofi) allen Neugeborenen und Säuglingen in ihrer ersten RSV-Saison. Säuglinge, die zwischen April und September geboren sind, sollen vor Beginn ihrer ersten RSV-Saison im Herbst zwischen September und November eine Prophylaxe erhalten. Neugeborene, die in der RSV-Saison – zwischen Oktober und März – geboren werden, sollen die RSV-Prophylaxe möglichst schnell nach der Geburt bekommen.
Zum Engpass bei Nirsevimab-haltigen Arzneimitteln kam es aufgrund der neuen Stiko-Empfehlung zur RSV-Immunisierung. Alternativen zur Prophylaxe aller Neugeborenen und Säuglinge während ihrer ersten Saison standen im Herbst 2024 nicht zur Verfügung. Mit Bekanntmachung des Versorgungsmangels bestand die Möglichkeit, Nirsevimab-haltige Arzneimittel, die nicht in Deutschland zugelassen sind, zu importieren und in Verkehr zu bringen. So sicherte Beyfortus in englischer, französischer und spanischer Aufmachung hierzulande den Bedarf.
Nirsevimab: Zusatzvereinbarung außer Kraft
Und auch die Abgabe von Teilmengen wurde gestattet. Eine entsprechende Zusatzvereinbarung zwischen GKV-Spitzenverband und Deutscher Apothekerverband (DAV) trat am 1. Januar in Kraft und gilt rückwirkend auch für Verordnungen, die seit dem 24. September 2024 vorgelegt wurden. Mit dem Ende des Versorgungsmangels endet auch die Zusatzvereinbarung. In § 3 heißt es: „Die Regelung tritt am Tag entsprechend der Veröffentlichung der Aufhebung des Versorgungsmangels für Nirsevimab-haltige Arzneimittel im Bundesanzeiger außer Kraft.“
Abrysvo für Ältere
Älteren wird eine RSV-Prophylaxe empfohlen – allen Personen ≥ 75 Jahre als Standardimpfung möglichst vor der RSV-Saison – idealerweise im September/Anfang Oktober. Somit sind die Personen in der darauffolgenden RSV-Saison – von Oktober bis März – geschützt. Es handelt sich um eine einmalige Impfung. Zum Einsatz kommt der proteinbasierte RSV-Impfstoff Abrysvo.
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