Neuer Wirkmechanismus gegen Covid-19: Studie für ABX464 genehmigt
ABX464 des französischen Biotechnologieunternehmens Abivax ist ein neuer Hoffnungsträger in der Covid-19-Therapie. Nachdem die französische Arzneimittelbehörde ANSM die „miR-AGE“-Phase 2b/3-Studie genehmigte, hat auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die klinische Prüfung von ABX464 an Covid-19-Patienten grünes Licht gegeben.
ABX464 ist ein First-in-Class niedermolekulares Molekül, das oral eingenommen wird. Die Substanz zeigte in präklinischen Studien sowie in einer klinischen Phase-2a-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa ein gutes Sicherheitsprofil und eine entzündungshemmende Wirkung. Eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Covid-19-Patienten soll nun die Dreifachwirkung von ABX464 gegen das neuartige Coronavirus untersuchen. Der Substanz werden antivirale, entzündungshemmende und gewebeheilende Eigenschaften zugesprochen.
Die klinische Phase 2b/3-Studie untersucht die frühzeitige Behandlung – Diagnosezeitpunkt – von 1.034 Covid-19-Patienten oder Hochrisikopatienten. Das Hauptziel der „miR-AGE“-Studie ist die Evaluierung des Potentials von ABX464, um die Virusreplikation zu unterbinden sowie die schwere Entzündung, die zum akuten Atemnotsyndrom führt, zu verhindern. Bis Ende Mai sollen die ersten Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Ergebnisse werden bis Ende dieses Jahres erwartet.
„Für den Fall, dass die miR-AGE-Studie den klinischen Nutzen von ABX464 bei COVID-19-Patienten bestätigen kann, bereiten wir uns parallel darauf vor, die Produktion zügig ausbauen zu können und eine Marktzulassung zu beantragen“, sagt Professor Dr. Hartmut Ehrlich, Abivax-CEO.
Dr. Christoph Boesecke vom Universitätsklinikum Bonn ist der leitende Prüfarzt der klinischen miR-AGE-Studie in Deutschland: „Wir freuen uns sehr auf den Start dieser klinischen Studie von Abivax, um herauszufinden, ob eine frühzeitige, entzündungshemmende Behandlung mit ABX464 den Krankheitsverlauf der Patienten abmildern kann. ABX464 ist ein in der Entwicklung weit fortgeschrittener Wirkstoffkandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus.“
Die Studie
MiR-AGE schließt 1.034 Hochrisiko Covid-19-Patienten ein – älter als 65 Jahre oder Erwachsene mit Risikofaktoren –, die stationär oder nicht-stationär behandelt werden. ABX464 wird einmal täglich zu 50 mg oral verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Die Probanden erhalten entweder ABX464 (etwa zwei Drittel) oder Placebo (etwa ein Drittel) und Standardbehandlung.
ABX464: Dreifachwirkung gegen Covid-19?
Das niedermolekulare Molekül soll laut Abivax Entzündungen verhindern und abschwächen. ABX464 reguliere eine „natürliche Bremse“ der Entzündung. MiR-124 wiederum reguliere die am Covid-19-Zytokinsturm beteiligten multiplen Chemo-und Zytokine herunter, darunter TNF alpha, IL-1 beta, G-CSF, IL-6, MCP-1 und IL-17.
Außerdem soll die Virusreplikation, die durch die RNA-Funktionskontrolle und die miR-124-induzierte Hemmung von Dynamin 2, einer Schlüsselkomponente in der Virusreplikation, vermittelt wird, reduziert werden.
Die dritte Wirkweise sei die Förderung der Gewebeheilung und die Minderung von Lungenfibrosen.
„Durch Bindung an den Cap-Bindungskomplex (CBC) ermöglicht ABX464 das Spleißen einer nicht-kodierenden RNA, LncRNA 205, zur Bildung von miR-124, einer hochwirksamen entzündungshemmenden microRNA, welche die Translation mehrerer Chemo-und Zytokine verhindert. Darüber hinaus benötigt die Replikation von SARS-CoV-2 das Enzym Dynamin 2, eine GTPase, die dem Virus die Vesikelspaltung und die Zellpenetration ermöglicht. Das Gen zur Bildung von Dynamin 2 ist eines der Zielmoleküle von miR-124 und wird durch Hochregulierung von miR-124 herunterreguliert“, so das Unternehmen.
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