Neue NRF-Vorschrift: Clobetasolpropionat-Gel
Ein Clobetasolpropionat-Gel ist als Fertigarzneimittel nicht auf dem Markt. Die Apotheke kann die Lücke schließen. Das NRF enthält jetzt eine standardisierte Vorschrift zur Herstellung eines Hydrogels.
Clobetasolpropionat gehört zu den stark wirksamen Kortikoiden der Klasse IV und wird in der Rezeptur unter anderem in Creme, Schaum und Lösungen zur Anwendung auf der Haut verarbeitet. Der Wirkstoff findet beispielsweise bei Psoriasis sowie akuten und chronischen Ekzemen Anwendung und besitzt entzündungshemmende, immunsuppressive und juckreizstillende Eigenschaften. Doch nicht jede Formulierung ist für jede Indikation geeignet. Für die Behandlung nässender, steroidsensibler Dermatosen hält das NRF eine neue Vorschrift bereit – ein Clobetasolpropionat-Gel, das auch auf behaarter Haut angewendet werden kann.
Clobetasolpropionat-Gel 0,05 Prozent
Das Clobetasolpropionat-Gel 0,05 Prozent (NRF 11.148.) ist für die kurzfristige Anwendung im akuten Schub nässender, steroidsensibler Dermatosen geeignet. Das Hydrogel wird ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und hat eine Aufbrauchfrist von drei Monaten.
Die Rezeptursubstanz ist als weißes bis fast weißes, kristallines Pulver erhältlich und hat sein pH-Stabilitätsoptimum bei 3,2. Der rezeptierbare Bereich liegt bei pH 2 bis 5. Clobetasolpropionat ist praktisch unlöslich in Wasser und wenig löslich in Ethanol 96 Prozent.
Als Grundlage für das Clobetasolpropionat-Gel wird Carbomergel pH 6,5 (NRF S.43), bestehend aus Carbomer 35.000, Trometamol, Natriumedetat, Propylenglycol und gereinigtem Wasser, verwendet. Der Wirkstoff wird mit einer kleinen Menge der Grundlage angerieben und anschließend anteilig mit der restlichen Menge Carbomergel unter häufigem Abschaben verrührt. Da sich Clobetasolpropionat nicht im Carbomergel löst, liegt der Wirkstoff suspendiert vor und das Gel sieht schwach weiß und trüb aus. Abgefüllt wird in eine Tube oder Spenderdose.
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