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Neue Formel: Döderlein ohne lebende Bakterien
Döderlein Vaginalkapseln gehören seit dem 1. Mai zum Portfolio von Heilpflanzenwohl. Das Unternehmen mit Sitz in Berlin hat die Formulierung angepasst und auf nicht lebende Bakterien umgestellt.
Döderlein Vaginalkapseln sind zur Behandlung, Vorbeugung und Prohylaxe wiederkehrender uro-vaginaler bakterieller und Pilzinfektionen im Handel, und zwar als Medizinprodukt.
Döderlein ohne lebende Bakterien
„Auf Grund der Änderungen im europäischen Medizinprodukterecht haben wir die Formulierung nach der Übernahme der Marke den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechend angepasst“, teilt Heilpflanzenwohl mit. Das Nachfolgeprodukt enthält Milchsäurebakterien – allerdings keine lebenden Bakterien mehr.
Denn seit Mai müssen Vaginalia mit lebenden probiotischen Inhaltsstoffen als Arzneimittel zugelassen sein und dürfen nicht mehr als Medizinprodukt verkauft werden. So sieht es eine gesetzliche Neuregelung für Medizinprodukte vor. Grundlage für die Neuregelung ist die Medical Device Regulation, EU 2017/745. Betroffen sind auch Vaginaltherapeutika mit lebensfähigen Milchsäurebakterien.
Lagerung bei Raumtemperatur
Die neue Formulierung ermöglicht eine Lagerung außerhalb des Kühlschranks. Döderlein Vaginalkapseln können in neuer Zusammensetzung ohne Kühlung aufbewahrt werden. Die Temperatur sollte jedoch 25 Grad nicht übersteigen.
Blister statt Glasflasche
Neu ist auch die Verpackung. Heilpflanzenwohl kommt dem vielfachen Patientenwunsch nach und hat die Packung auf eine hygienische Blisterpackung statt einer Glasflasche umgestellt. Dies erleichtere Entnahme und Handhabung. Das Produkt ist ab sofort in zwei Packungsgrößen – zu sieben und 15 Stück – erhältlich.
Döderlein-Bakterien (grampositive Stäbchen) sind natürlicher Bestandteil der Vaginalflora und produzieren Milchsäure. Milchsäurebakterien gibt es verschiedene, genau können bis zu 20 unterschiedliche im Vaginalbereich angesiedelt sein. Allerdings sind nicht alle, sondern meist nur zwei zu finden. Laktobazillen haben verschiedene Aufgaben – sie produzieren Milchsäure und sind am Aufbau einer Schutzschicht beteiligt, die das Anheften von Keimen an der Scheidenwand verhindern kann.
Seit dem 1. Mai gehört auch Omniflora zum Portfolio von Heilpflanzenwohl. Das apothekenpflichtige Arzneimittel ist für die Therapie verschiedener gastroenterologischer Beschwerden zugelassen und zählt damit zu den wenigen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassenen OTC-Arzneimitteln mit Indikation im Probiotika-Markt.
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