Neu im NRF: Miconazol-Lösung 5 mg/ml
Das DAC/NRF bringt eine neue standardisierte NRF-Vorschrift in die Apotheken. NRF 16.6. wird zur Behandlung von Ohrmykosen eingesetzt und ist eine Miconazol-Lösung 5 mg/ml.
Dass Pilze unseren Gehörgang besiedeln, ist normal. Unter bestimmten Bedingungen können diese sich jedoch vermehren und eine Pilzinfektion verursachen. Begünstigt wird dies beispielsweise durch ein feuchtes und warmes Klima – vor allem in den Sommermonaten, aber auch durch die Verwendung von kortisonhaltigen oder antibiotischen Ohrentropfen. Symptome einer Ohrmykose können Juckreiz oder Völlegefühl des Ohres sein.
NRF 16.6. Miconazol-Lösung 5 mg/ml
Die wässrige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und reagiert nur schwach sauer. Die Ohrentropfen sind isotonisch und steril und können daher auch bei Trommelfelldefekten und potenzieller Beteiligung des Mittelohrs angewendet werden. Die Rezeptur ist für die Herstellung steriler Einzeldosen konzipiert, denn nicht verbrauchte Restmengen dürfen nicht aufbewahrt und müssen entsorgt werden. Die Abpackungsmenge ist deshalb auf 5 ml je Dosis begrenzt.
Miconazol
Der antimykotische Wirkstoff zählt zu den Azol-Antimykotika und besitzt fungistatische Eigenschaften. Miconazol hemmt die Ergosterolsynthese durch Hemmung des Enzyms Lanosterol-14 alpha-Demethylase.
Die Rezepturvorschrift sieht die Verwendung von Miconazolnitrat vor. Die Substanz ist nur sehr schwer in Wasser löslich, kann aber mit dem Solubilisator Macrogol-35-glycerolricinoleat in Lösung gebracht werden.
Zusammensetzung
100 ml Miconazol-Lösung entsprechend 101,4 g enthalten:
| Miconazolnitrat 0,5757 g |
| Macrogol-35-glycerolricinoleat 12,0 g |
| Trometamol 0,02 g |
| Natriumchlorid 0,69 g |
| Wasser für Injektionszwecke ad 101,4 g |
Herstellung von Miconazol-Lösung
- In einem mit Glasstab tarierten Becherglas wird Miconazolnitrat mit Macrogol-35-glycerolricinoleat, Trometamol, Natriumchlorid und Wasser unter Erwärmen gerührt und gelöst.
Inprozessprüfung: Die warme Flüssigkeit muss gleichmäßig aussehen und darf opaleszieren. Ist die Lösung kalt, muss sie allerdings klar und farblos sein.
- Ansatz mit Wasser für Injektionszwecke ergänzen und verrühren.
Inprozessprüfung: Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein. Ein Bodensatz und auffällig viele Schwebeteilchen dürfen nicht vorhanden sein. Der pH-Wert der Lösung muss zwischen 3,5 und 5,0 liegen.
Packmittel
Für die Abfüllung sind zwei verschiedene Gefäße geeignet. Eine 10 ml Gewindeflasche GL 18 zur Sterilisation aus Braunglas mit einem Hohlstopfen und einer Kunststoff-Verschlusskappe. Die zweite Möglichkeit ist eine Injektionsbördelflasche – ebenfalls aus Braunglas und zur Sterilisation geeignet (Klasse I) – mit einem Hohlstopfen aus Chlorbutylkautschuk mit Kaschierung aus Ethylentetrafluorethylen-Copolymer (ETFE) und einer Aluminium-Bördelkapsel mit Mittelabriss.
Vor dem Abfüllen die Flaschen und Stopfen mit einer heißen Tensidlösung reinigen und anschließend mit gereinigtem Wasser oder Wasser für Injektionszwecke ausspülen.
Miconazol-Lösung: Abfüllen und sterilisieren
Wer nicht über ein LAF oder eine Rezepturwerkbank verfügt, sollte bei der Herstellung hygienisch angemessene Bedingungen schaffen. Im Anschluss erfolgt eine Hitzesterilisation.
- Über eine Kanüle wird die hergestellte Miconazol-Lösung in eine 10 ml-Einmalspritze mit Luer-Lock-Verbindung aufgezogen. Mit der Lösung aufgezogene Luft wird herausgedrückt.
Inprozessprüfung: Die Spitze muss etwas mehr als das für ein Einzeldosisbehältnis vorgesehene Flüssigkeitsvolumen enthalten.
- Lösung unter Filtration durch einen Membranfilter der Porenweite 0,2 μm, 0,22 μm oder 0,45 μm in eine Flasche abfüllen. (Verwendet wird eine Einmalfiltrationseinheit mit hydrophilem Membranfilter aus Polyethersulfon) und die Flasche fest verschließen.
Inprozessprüfung: Bubble-Point-Test muss gehalten werden. Bei Verwendung eines Membranfilters der Porenweite 0,45 μm muss sich das 10 ml-Spritzenvolumen bis zum Luftdurchbruch abweichend auf weniger als 3 ml komprimieren lassen.
- Die befüllten Flaschen bei 121 Grad für 15 Minuten im gespannten Wasserdampf sterilisieren. Bei der Abkühlung soll der Autoklav bei etwa 90 Grad langsam belüftet werden, ohne dass der Deckel entfernt wird. Die Flaschen werden nach ausreichender Abkühlung noch warm entnommen und geschüttelt.
Inprozessprüfung: Alle Flaschen müssen einwandfrei verschlossen und etwa gleich hoch befüllt sein. In der Lösung dürfen nur in Einzelfällen Schwebeteilchen zu erkennen sein. Die Lösung muss klar sein und beim Schütteln schäumen.
Haltbarkeit
Die Laufzeit beträgt ein Jahr.
Kennzeichnung der Miconazol-Lösung
Gekennzeichnet wird gemäß Apothekenbetriebsordnung. Außerdem sollten folgende Angaben einen Platz auf dem Etikett finden.
- Steriles Einzeldosisbehältnis zu 5 ml entsprechend 25 mg Miconazol als Miconazolnitrat
- Nicht zur Injektion beziehungsweise Infusion
- Lösung nur unmittelbar nach Anbruch anwenden. Nicht verbrauchte Restmenge verwerfen
- Vor Licht geschützt aufbewahren
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