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Natrium- und Kaliumverbindungen gehören aufs Rezepturetikett
Bei der Etikettierung von Individualrezepturen ist auch die Besonderheitenliste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu beachten. Dort sind unter anderem Natrium- und Kaliumverbindungen aufgeführt.
Die Kennzeichnung von Natrium- und Kaliumverbindungen ist vor allem für bestimmte Patientengruppen wie Säuglinge und Kleinkinder sowie Menschen mit Niereninsuffizienz wichtig – sowohl bei oral als auch bei parenteral anzuwendenden Arzneimitteln. Die Besonderheitenliste des BfArM, die die Vorgaben der europäischen Excipients-Guideline umsetzt, enthält folgende Vorgaben für Natrium- und Kaliumverbindungen:
Kaliumverbindungen
Enthält eine Rezeptur zur oralen oder parenteralen Anwendung ≥ 1 mmol (39 mg)/Dosis Kalium, muss ein entsprechender Hinweis „enthält Kalium“ auf dem Etikett des Behältnisses einen Platz finden.
Für die Gebrauchsinformation ist folgender Hinweis verpflichtend: „Eine [Dosiereinheit] enthält x mmol (oder y mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.“
Natriumverbindungen
Rezepturen mit ≥ 1 mmol (23 mg)/Dosis Natrium müssen den Hinweis „enthält Natrium“ auf dem Behältnis tragen. Bei Natriumgehalten von ≥17 mmol (391 mg) in der maximalen Tagesdosis ist der Hinweis „hoher Natriumgehalt“ aufzubringen. Die Vorgaben gelten für oral und parenteral anzuwendende Rezepturen.
Arzneimittel mit weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit/Dosiervolumen gelten als nahezu „natriumfrei“.
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