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Metronidazol: Suspendiert stabiler als gelöst
Metronidazol gehört zu den am häufigsten verordneten Rezeptursubstanzen. Der Wirkstoff wird vor allem zur Behandlung von Rosacea eingesetzt. Allerdings birgt die Verarbeitung in der Rezeptur einige Probleme. Beispielsweise in Bezug auf die Löslichkeit, das Kristallwachstum oder die Kombination mit anderen Wirkstoffen.
Metronidazol ist als weißes, kristallines oder mikronisiertes Pulver erhältlich. Soll eine Suspension hergestellt werden, kommt der Wirkstoff mikrofein gepulvert oder als Rezepturkonzentrat zum Einsatz. Ab einer Konzentration von 0,8 Prozent liegt Metronidazol suspendiert vor. Die therapeutische Konzentration liegt zwischen 0,5 und maximal 3 Prozent. Die lichtempfindliche Rezeptursubstanz löst sich nur wenig in Wasser und Ethanol.
Der rezeptierbare pH-Bereich liegt für Metronidazol zwischen 4 und 6. Die Kombination mit basisch reagierenden Substanzen ist daher nicht möglich. Eine Ausnahme bildet das Duo Metronidazol und Erythromycin. Empfohlen wird in diesem Fall die Herstellung entsprechend der NRF-Vorschrift 11.138. Als Grundlage wird Basiscreme verwendet. Außerdem ist eine Einstellung des pH-Wertes mit Citronensäure vorgesehen. Die Haltbarkeit ist auf vier Wochen bei Lagerung im Kühlschrank begrenzt.
Metronidazol allein
Das Nitroimidazol ist empfindlich. Vor allem unter Einwirkung von Wärme ist ein Kristallwachstum möglich. Empfohlen wird daher die Rezepturherstellung in der Fantaschale. Wird die mikrofein gepulverte Rezeptursubstanz verwendet, wird diese mit etwa einem Zehntel der Grundlage angerieben. Alternativ kommt ein Rezepturkonzentrat zum Einsatz. Soll die topische Zubereitung im automatischen Rührsystem erfolgen, sollte das Rezepturkonzentrat verwendet und die Grundlage vorgekühlt werden. So soll einer möglichen Inprozess-Erwärmung während des Mischvorganges vorgebeugt werden. Die maximale Drehzahl ist auf 800 UpM festgelegt. Die fertige Rezeptur soll nicht in den Kühlschrank gestellt werden, da eine Umkristallisation durch den Temperaturwechsel möglich ist.
Generell ist bei der Verarbeitung des Wirkstoffes in wasserhaltigen Zubereitungen die Anwendung von Wärme zu vermeiden. Entsteht eine gesättigte Lösung, kann das Antibiotikum beim Abkühlen sicht- und spürbar auskristallisieren.
Suspendiertes Metronidazol ist im Vergleich zum gelösten Wirkstoff (bis 0,75 Prozent) chemisch stabiler. Je weniger Arzneisoff suspendiert ist, desto größer ist das Risiko für ein Kristallwachstum.
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