Medizinprodukt oder Arzneimittel: Streit um Femannose
Wirkt die in Femannose (Klosterfrau) enthaltene D-Mannose physikalisch oder pharmakologisch? Diese Frage hat das Landegericht Köln (LG) in erster Instanz beantwortet. Femannose sei als Arzneimittel einzustufen.
Der Verband Sozialer Wettbewerb (VSW) ist gegen den Vertrieb von Femannose vorgegangen. Das Präparat ist als Medizinprodukt zur Vorbeugung und unterstützenden Behandlung von Blasenentzündungen und Infektionen der Harnwege auf dem Markt. D-Mannose soll die Bakterien ummanteln und somit verhindern, dass sich die pathogenen Keime an den Schleimhäuten festsetzen können und diese beim Wasserlassen hinausspülen.
Erfolg aus Sicht des VSW
Wie der VSW mitteilt, sei man „in erster Instanz erfolgreich vor dem Landgericht Köln“ gegen den Vertrieb von Femannose vorgegangen. „Nach dem Gutachten des gerichtlich bestellten Sachverständigen stand zur Überzeugung der Kammer fest, dass die in ‚Femannose‘ enthaltene D-Mannose pharmakologisch wirkt […]. Das Produkt ‚Femannose‘ ist daher nicht verkehrsfähig, da es sich um ein Arzneimittel handelt, das keine Zulassung besitzt.“ Gegen das Urteil des Landgerichts habe Klosterfrau jedoch Berufung eingelegt.
Das Urteil
Laut Urteil aus dem Januar ist es Klosterfrau untersagt, Femannose im geschäftlichen Verkehr als Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen und/oder bringen zu lassen sowie zu bewerben oder bewerben zu lassen.
Femannose war die erfolgreichste Neueinführung des Jahres 2017. Zum damaligen Zeitpunkt war das Produkt als Kombination aus D-Mannose und Cranberry-Extrakt auf dem Markt. Doch schon kurze Zeit später wurde das Produkt umgestellt und wurde als Femannose N ohne Cranberry-Extrakt neu auf den Markt gebracht. Ursache ist laut Hersteller die Entscheidung der EU-Kommission, die Cranberry eine pharmakologische Wirkung zuspricht. Somit müsste für Femannose eine Zulassung als Arzneimittel beantragt werden. „Auch wenn wir diese Entscheidung nicht nachvollziehen können, haben wir uns entschlossen, unser Erfolgsprodukt ab sofort ohne den Zusatz von Cranberry-Extrakt und unter der Bezeichnung Femannose N anzubieten“, teilte ein Sprecher mit.
D-Mannose wirkt pharmakologisch
Jetzt wackelt Femannose erneut, denn auch D-Mannose habe laut VSW eine pharmakologische Wirkung im Sinne von § 2 Arzneimittelgesetz. Ein Sachverständigengutachten in Zusammenarbeit von Professor Dr. Uwe Fuhr und Dr. Max Taubert soll die Frage beantworten, ob Femannose als Medizinprodukt oder zulassungspflichtiges Arzneimittel anzusehen und die bestimmungsmäßige Hauptwirkung pharmakologisch oder physikalisch ist.
Das sagen die Sachverständigen
Die Kammer kommt zu dem Schluss „dass Femannose und Femannose N als Medizinprodukte nicht verkehrsfähig sind. Aufgrund der Wirkweise der D-Mannose sind diese Produkte als Arzneimittel einzustufen.“ Grundlage ist das Gutachten der Sachverständigen. Der Zucker zeige einen Wirkmechanismus, der einem klassischen Wirkmechanismus ähnlich sei. „Da D-Mannose eine Blockierung physiologischer Vorgänge der Bakterien, die mit einer Bindung an die Zellen des Menschen einhergehen, durch die spezifische Bindung an Zellstrukturen dieser Bakterien verursacht, kann dies im weiteren Sinne als Blockade der Antwort auf ein anderes Agens interpretiert werden […] Die Interaktion zwischen D-Mannose und FimH auf der Oberfläche von Bakterien ist fraglos eine direkte molekulare Wechselwirkung. […] Insgesamt ist somit die bestimmungsmäßige Wirkung von D-Mannose aus Sicht der Gutachter am ehesten als pharmakologisch einzuordnen.“
Zudem wirke D-Mannose spezifisch auf Bakterien, die FimH (Adhäsin, das E. coli produziert, Protein aus 279 Aminosäuren) auf der Oberfläche tragen. Allein diese Spezifität gebe einen Hinweis darauf, dass die Interaktion nicht physikalisch sei.
Mehr aus dieser Kategorie
Beyfortus-Rezept: Sprechstundenbedarf oder Einzelverordnung?
Seit dem 14. September können alle Säuglinge – unabhängig vom Risiko für einen schweren Infektionsverlauf – in ihrer ersten Respiratorisches …
Pillen statt Pannenhilfe: E-Rezepte über ADAC-App einlösen?
„Was auch immer Ihnen fehlt. Die neue ADAC Medical App hilft“, heißt es auf der Webseite des Automobil-Clubs, der mit …
Hautanalyse: Apotheke setzt auf KI
Künstliche Intelligenz (KI) ist auf dem Vormarsch. Auch in den Apotheken können sich dadurch Arbeitserleichterungen ergeben. Die Glückauf-Apotheke Hiesfeld in …
