Anwendungsdauer begrenzt: In einem Rote-Hand-Brief wird über Risiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition gegenüber Linoladiol N (Dr. August Wolff) informiert. Für das Arzneimittel wurde ein einmaliger Behandlungszeitraum festgelegt und die Packungsgröße auf künftig 25 g beschränkt.

Einmalig, maximal vier Wochen

Bereits Anfang des Monats hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) seine Empfehlung aus dem vergangenen Herbst zu hochdosierten estradiolhaltigen Cremes nach erneuter Überprüfung bestätigt. Präparate mit 100 Mikrogramm Estradiol/Gramm (0,01 Prozent) sollen nur einmalig und maximal vier Wochen angewendet werden. Daten zur Langzeitsicherheit sowie zu wiederholten Therapiezyklen stehen aktuell nicht zur Verfügung. Da jedoch Risiken einer systemischen Exposition bestehen, sollte auf mögliche systemische Wirkungen geachtet werden.

Bei einer intravaginalen Anwendung wurden um das bis zu Fünffache überschrittene Estradiol-Serumwerte dokumentiert. Der Referenzwert postmenopausaler Frauen liegt bei 10-20 pg/ml. Daraus ergeben sich für die lokal anzuwendenden Cremes die gleichen Risiken, die auch mit einer systemischen Wirkung von Estradiol im Zusammenhang stehen. Dazu gehören unter anderem Blutgerinnsel, Schlaganfälle und bestimmte Krebsarten wie Brust- oder Eierstockkrebs.

Hochdosierte estradiolhaltige Cremes werden von postmenopausalen Frauen zur Linderung von Symptomen einer Vaginalatrophie aufgrund eines Östrogenmangel angewendet. Dauern die Beschwerden trotz Therapie länger als vier Wochen an, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden.

Nicht in Kombination mit systemischer Hormonersatztherapie

Aufgrund der systemischen Exposition sollte Linoladiol N nicht mit Arzneimitteln, die zur systemischen Hormonersatztherapie – oral oder transdermal – eingesetzt werden, kombiniert werden.

Nur noch 25 g

Um das Risiko einer Langzeitanwendung zu minimieren und sicherzustellen, dass die Patientinnen die Anwendungsdauer einhalten, wird Linoladiol N künftig nur noch zu 25 g erhältlich sein. Die Menge entspricht einem Behandlungszeitraum von vier Wochen.