Kein Comeback für Tetrazepam: Zulassungen widerrufen
Die Zulassungen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel ruhen eigentlich noch bis zum 31. Juli. Ein Comeback wird es aber nicht geben. Weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Präparate ungünstig ist, werden die Zulassungen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel bereits zum 15. Juli widerrufen.
Seit 1967 kam Tetrazepam zur Behandlung von Muskelverspannungen und Spasmen mit gesteigertem Muskeltonus zum Einsatz und war aus der Therapie kaum wegzudenken. Doch zum 1. August 2013 kam das Aus – aufgrund eines erhöhten Risikos seltener, aber schwerwiegender Hautreaktionen unter Tetrazepam; das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde als ungünstig eingestuft. Die EU-Kommission entschied das Ruhen der Zulassungen – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnete die Umsetzung hierzulande an.
Auf die erste Ruhensanordnung folgten zwei weitere. Die Dritte ist auf den 31. Juli 2021 befristet. Weil aber seit der Entscheidung der EU-Kommission im Jahr 2013 für die betroffenen Zulassungen keine Daten vorgelegt wurden, die eine Identifizierung der Patientenpopulation möglich machen, bei der das Nutzen-Risiko-Verhältnis auf Grundlage wissenschaftlicher Daten positiv ist, gibt es keinen Weg zurück in den Markt für Tetrazepam.
„Es wurden auch keine Informationen zur Planung der Einreichung entsprechender Daten vorgelegt, die eine Begründung einer erneuten Verlängerung des Ruhens unterstützen. Die Anordnung eines weiteren Ruhens als mildere Maßnahme gegenüber einem Widerruf kommt daher nicht mehr in Betracht“, teilt das BfArM mit. Die Zulassungen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel werden mit Wirkung zum 15. Juli 2021 widerrufen. Es könne nicht mehr von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel ausgegangen werden, heißt es.
„Die Zulassungen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel werden widerrufen, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist“, schreibt das BfArM.
Ärzt:innen können seit der Marktrücknahme von Tetrazepam auf verschiedene zentral wirksame Muskelrelaxantien zurückgreifen. Zur Verfügung stehen unter anderem Tizanidin, Methocarbamol und Baclofen. Tolperison kommt Off-Label zum Einsatz. Seit April 2015 sind Chinin-haltige Arzneimittel ebenfalls verschreibungspflichtig.
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