Kapselherstellung: Masseverlust = Wirkstoffverlust trotz Produktionszuschlag?
Ist der Masseverlust bei der Herstellung von Kapseln mit einem Wirkstoffverlust gleichzusetzen? Eine berechtigte Frage, wenn man bedenkt, dass das DAC/NRF einen Masseverlust des Gemisches aus Wirkstoff und Füllmittel von nur 3 Prozent gestattet, der Wirkstoff-Produktionszuschlag oftmals mit 10 Prozent beziffert wird.
Werden Kapseln in der Apotheke hergestellt, darf die Inprozesskontrolle nicht fehlen. Dazu gehört neben der Gleichförmigkeit der Masse auch die Bestimmung des Masseverlustes.
Gleichförmigkeit der Masse
Wird die Gleichförmigkeit der Masse überprüft, wird kontrolliert, ob das Wirkstoff-Füllstoff-Gemisch gleichmäßig auf alle Kapselunterteile verteilt ist. Merke: Die Inprozesskontrolle überprüft/bestätigt nicht die Gleichförmigkeit des Gehaltes.
So wird die Gleichförmigkeit der Masse überprüft: Wurden 60 Kapseln hergestellt, werden gemäß Ph.Eur. 2.9.5 insgesamt 20 Kapseln kontrolliert. Davon dürfen maximal zwei Kapseln abweichen, aber keine mehr als das Doppelte: prozentuale Abweichung von der Durchschnittsmasse bei < 300 mg: ± 10 Prozent und bei ≥ 300 mg: ± 7,5 Prozent.
Masseverlust
Der Masseverlust zeigt an, wie viel Pulver (Wirkstoff-Füllstoff-Gemisch) während der Herstellung von Einwaage über Befüllen der Kapseln bis zum Verschließen verloren gegangen ist. Für die Berechnung des Masseverlustes müssen zwei Parameter bekannt sein: die Ist-Einwaage des Wirkstoff-Pulvergemisches (ideale Masse) und die Nettomasse der befüllten Kapseln ohne Kapselhüllen (reale Masse). Deren Differenz entspricht dem Masseverlust, der maximal 3 Prozent betragen darf. Hierbei handelt es sich zwar um keinen verbindlichen Grenzwert, aber der Maximalwert wird als akzeptabel betrachtet.
Masseverlust = Wirkstoffverlust?
Weil bei der Kapselherstellung Verluste durch den Wirkstoff-Produktionszuschlag (5 oder 10 Prozent) – durch den sich die eingesetzte Wirkstoffmenge erhöht – ausgeglichen werden sollen, stellt sich die Frage, wie Masseverlust und Wirkstoff zusammenhängen, oder ob in der Regel Füllstoff verloren geht, weil ohnehin mehr Wirkstoff eingewogen wurde. Das hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) an vier Beispielen, genauer anhand von Ringversuchen, – Acetylsalicylsäure, Hydrochlorothiazid, Hydrocortison und Spironolacton – untersucht.
Das Ergebnis: Der prozentuale Wirkstoffverlust ist in allen untersuchten Beispielen höher als der prozentuale Masseverlust, wobei es bei den einzelnen Wirkstoffen Unterschiede gibt. Bei ASS sind durchschnittliche Wirkstoffverluste von 4 Prozent zu verzeichnen, bei Hydrocortison liegt der durchschnittliche Verlust bei etwa 6 Prozent und bei HCT und Spironolacton bei rund 5 Prozent. Unterschiede gibt es auch bei den einzelnen Produkten der gleichen Wirkstoffe, was darauf hindeutet, dass der/die Herstellende – die einzelnen Arbeitsschritte – einen Einfluss auf den Verlust haben kann.
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