Japan: Zulassung für Remdesivir bei Covid-19
Japan ist nach den USA das zweite Land, das Remdesivir eine Zulassung zur Behandlung von Covid-19 erteilt hat. Das Arzneimittel ist unter dem Namen Veklury auf dem Markt.
Die japanische Zulassungsbehörde verweist auf die Notfallzulassung von Remdesivir in den USA. Am 1. Mai hat die US-Arzneimittelbehörde FDA dem Prüfmedikament, das ursprünglich für die Behandlung von Ebola entwickelt wurde, eine zeitlich befristete Zulassung zur Behandlung von Covid-19-Patienten im Krankenhaus erteilt. Remdesivir kann im Rahmen der Notfallzulassung als fünf- oder auch als zehntägige Therapie angewendet werden
Empfohlen werde eine zehntägige Therapie für Patienten, die beatmet werden müssen. Covid-19-Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung benötigen, sollten über fünf Tage behandelt werden. Spricht der Patient nach fünf Tagen nicht auf die Behandlung an, könne diese auf zehn Tage verlängert werden.
Die Notfallzulassung von Remdesivir in Japan basiert auf verfügbaren Daten einer klinischen Phase-III-Studie des National Institute for Allergy and Infectious Diseases an Patienten mit mittelschweren bis schweren Covid-19-Symptomen sowie Daten aus dem Compassionate-Use-Programm, das auch in Japan Anwendung findet.
EMA: Remdesivir im „Rolling-Review-Verfahren“
Seit Ende April befindet sich Remdesivir bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im „Rolling-Review“ zur Behandlung von Covid-19. Das Verfahren ermöglicht es, im Falle eines Notfalls die Bewertung und Zulassung eines Arzneimittels zu beschleunigen. Im Fall Remdesivir könnte eine Zulassung nach verkürztem Zeitplan erfolgen.
Obwohl Remdesivir in Europa noch nicht zugelassen ist, kann es im Rahmen des Compassionate-Use zur Behandlung von Covid-19 eingesetzt werden. Die Behandlung erfolgt im Krankenhaus und ist angezeigt für Covid-19-Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die invasiv beatmet werden müssen oder bei Patienten, die Kontakt mit einem bestätigten Covid-19-Fall hatten, wobei die PCR noch aussteht.
Remdesivir ist ein Virustatikum, das ursprünglich zur Behandlung des Ebola-Fiebers entwickelt wurde. Studien wiesen jedoch auch auf eine mögliche Wirksamkeit beim Mers-Virus hin. Weil das Mers-Virus eng mit Sars-CoV-2 verwandt ist, könnten die Ergebnisse für eine mögliche Schutzwirkung von Remdesivir sprechen. In Tierexperimenten konnten für Remdesivir bessere Ergebnisse als für die Kombination aus Lopinavir und Ritonavir erreicht werden. Die Kombi gilt ebenfalls als mögliche Therapieoption gegen das neuartige Coronavirus.
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