Notfall-Zulassung für Remdesivir bei Covid-19
Remdesivir (Gilead) für hospitalisierte Patienten: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelten Arzneistoff eine Notfall-Zulassung erteilt.
Remdesivir bei Covid-19-Behandlung erlaubt?
Remdesivir hat am 1. Mai 2020 eine zeitlich befristete Zulassung zur Behandlung von Covid-19-Patienten im Krankenhaus erhalten. Das genaue Behandlungsschema werde noch in laufenden klinischen Studien untersucht. Im Rahmen der Notfallgenehmigung kann Remdesivir als fünf- oder auch als zehntägige Therapie angewendet werden. „Es liegen nur begrenzte Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Remdesivir zur Behandlung von hospitalisierten Covid-19-Patienten vor, doch wurde in einer klinischen Studie gezeigt, dass das Prüfpräparat bei einigen Patienten die Zeit bis zur Genesung verkürzt“, begründet die FDA die Entscheidung.
Die Genehmigung erlaubt die intravenöse Gabe von Remdesivir im Falle eines Notfalls. Das Prüfmedikament kann sowohl erwachsenen Covid-19-Patienten als auch Kindern verabreicht werden, wenn eine schwere Erkrankung vorliegt. Diese liegt vor, wenn die Patienten geringe Blutsauerstoffwerte aufweisen und eine Sauerstofftherapie oder eine Atemunterstützung benötigen.
Die Notfallzulassung basiert auf verfügbaren Daten von zwei klinischen Studien – einer placebokontrollierten Phase-3-Studie des National Institute for Allergy and Infectious Diseases an Patienten mit mittelschweren bis schweren Covid-19-Symptomen sowie einer globalen Phase-3-Studie von Gilead, in der die fünf- und zehntägige Behandlung mit Remdesivir von Patienten mit schwerer Erkrankung untersucht wurde. Mehrere zusätzliche klinische Studien seien im Gange, um weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir zur Behandlung von Covid-19 zu gewinnen.
Fünf oder zehn Tage
Wie Gilead mitteilt, sei die optimale Dosierung von Remdesivir zur Behandlung von Covid-19 noch unklar. Empfohlen werde eine zehntägige Therapie für Patienten, die beatmet werden müssen. Covid-19-Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung benötigen, sollten über fünf Tage behandelt werden. Spricht der Patient nach fünf Tagen nicht auf die Behandlung an, könne diese auf zehn Tage verlängert werden.
Gilead spendet 1,5 Millionen Dosen
Gilead stellt 1,5 Millionen Einzeldosen Remdesivir kostenlos zur Verfügung. Die Menge ermöglicht mehr als 140.000 Behandlungen. Die US-Regierung wird die Verteilung des Arzneimittels koordinieren.
Remdesivir ist ein Virustatikum, das ursprünglich zur Behandlung des Ebola-Fiebers entwickelt wurde. Studien wiesen jedoch auch auf eine mögliche Wirksamkeit beim Mers-Virus hin. Weil das Mers-Virus eng mit Sars-CoV-2 verwandt ist, könnten die Ergebnisse für eine mögliche Schutzwirkung von Remdesivir sprechen. In Tierexperimenten konnten für Remdesivir bessere Ergebnisse als für die Kombination aus Lopinavir und Ritonavir erreicht werden. Die Kombi gilt ebenfalls als mögliche Therapieoption gegen das neuartige Coronavirus.
Das Ebola-Mittel wird auch an der Uniklinik Düsseldorf getestet und kann im Compassionate-Use eingesetzt werden.
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