Isotretinoin: Risiko für Analfissur bei oraler Einnahme
Retinoide wie Tretinoin, Isotretinoin und Adapalen kommen unter anderem zur Behandlung von Akne sowie weiteren Hauterkrankungen zum Einsatz und wirken komedolytisch, antikomedogen sowie anti-inflammatorisch. Doch die Wirkstoffe bergen Risiken. Unter oral anzuwendendem Isotretinoin muss ab sofort unter anderem vor einer Analfissur und schweren Hautreaktionen gewarnt werden.
Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat und verringert langfristig die Talgausscheidungsrate der Haut. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht abschließend geklärt. Der Wirkstoff soll jedoch zu einer Verringerung der Propionibacterium acnes-Population beitragen und direkte sowie indirekte entzündungshemmende Effekte besitzen, die unter anderem durch eine Hemmung der Motilität und Migration von Neutrophilen in die Haut erreicht werden. Der Wirkstoff gilt jedoch als stark teratogen. Und es drohen weitere Risiken. So muss ab sofort unter oral verabreichtem Isotretinoin vor einer Analfissur gewarnt werden.
Achtung: Isotretinoin zur systemischen Anwendung ist aufgrund seiner Teratogenität in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Um eine eventuelle Exposition des Babys zu verhindern, sollte zudem während der Therapie mit dem Wirkstoff sowie einen Monat nach dem Absetzen eine wirksame Kontrazeption oder sexuelle Abstinenz erfolgen.
Orales Isotretinoin: Risiko für Analfissur
Kommt es zu einem Reißen der empfindlichen Haut des Anoderms, ist von einer Analfissur die Rede. Die Risse können oberflächlich sein oder auch tiefer liegen. Zu den Ursachen gehören unter anderem eine Überdehnung oder zu starke Beanspruchung der Schleimhaut, beispielsweise bei Verstopfung, Durchfall oder Hämorrhoidalleiden. Doch auch Arzneimittel können die Entstehung begünstigen. So kann die orale Einnahme von Isotretinoin das Risiko für eine Analfissur erhöhen. Darauf müssen Patient:innen künftig in der Packungsbeilage hingewiesen werden.
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell informiert, müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen Isotretinoin-haltiger Präparate zur oralen Anwendung angepasst werden. Grundlage ist ein Beschluss der zuständigen Koordinierungsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur. Denn ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Einnahme und dem Auftreten ist zumindest eine begründete Möglichkeit, so der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz. Daher muss eine Analfissur in Abschnitt 4 der Packungsbeilage unter „Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts“ als Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit ergänzt werden.
Isotretinoin: schwerwiegende Hautreaktionen möglich
Und auch das Risiko einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) muss neu in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden. Patient:innen müssen demnach vor schwerwiegenden Hautreaktionen unter der Anwendung von Präparaten mit dem Wirkstoff gewarnt und auf ein sofortiges Absetzen bei deren Auftreten hingewiesen werden. Vor allem zu Beginn der Behandlung kann demnach unter anderem ein großflächiger roter und schuppender Hautausschlag mit tastbaren Knötchen unter der Haut und Blasen entstehen, der von Fieber begleitet wird (AGEP).
Die Anpassungen müssen laut BfArM-Bescheid bis 26. März umgesetzt werden.
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