Irenat-Tropfen: Warnung vor Fehldosierung bei Importware
Der aktuelle Engpass der Irenat-Tropfen (Natriumperchlorat) von Alliance Pharma soll voraussichtlich bis 2028 andauern. Um diesen Zeitraum zu überbrücken, wurde das Inverkehrbringen eines Importes aus Österreich gestattet. Die Ware soll ab dem 15. Mai verfügbar sein. Schon jetzt warnt der Lieferant Actrevo per Rote-Hand-Brief vor einer möglichen Fehldosierung der Irenat-Tropfen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte einen Versorgungsmangel bei Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln festgestellt und das Inverkehrbringen von 500 Packungen Irenat Tropfen 300 mg/ml aus Österreich gestattet. Dieser Import wird voraussichtlich ab dem 15. Mai unter der PZN 19302608 in Deutschland in Verkehr gebracht. Der österreichische Handelsname ist analog zum deutschen Arzneimittel, das aktuell nicht mehr produziert wird.
Actrevo informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der Hamburger Behörde für Justiz und Verbraucherschutz (BJV Hamburg) in diesem Zusammenhang über das erhöhte Risiko einer Fehldosierung. Das Problem: Beide Präparate haben laut Fachinformation eine unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen:
- Irenat Tropfen (Österreich): 300 mg/ml entspricht 21 Tropfen
- Irenat Tropfen (Deutschland): 300 mg/ml entspricht 15 Tropfen
Dieser Unterschied kann das Risiko einer Verwechslung und Fehldosierung erhöhen, weshalb dringend auf die abweichende Dosierung hingewiesen wird. Auf die geänderte Dosierung (Tropfenanzahl pro Milliliter) wird von Actrevo zudem durch ein zusätzliches Hinweisetikett aufmerksam gemacht, welches auf der Primär- bzw. Sekundärverpackung des Arzneimittels Irenat Tropfen – Ursprung Österreich – gut sichtbar aufgebracht ist.
Ab dem 15. Mai wird zusätzlich die Arzneimittelbezeichnung in den einschlägigen Datenbanken wie folgt geändert:
Produktname:
- Irenat- Tropfen Österreich (AT)
- Neu: Irenat- Tropfen Österreich (AT) 1 ml = 21 Tropfen
Produktbezeichnung:
- Irenat Tropfen AT
- Neu: Irenat Tropfen AT 1ML 21TR
Für Apotheken ebenfalls wichtig: Auch der Bezug von Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen ist weiterhin gestattet. Hier erlaubte das BfArM bereits ab dem 8. März das Inverkehrbringen ohne eine vorliegende Zulassung. Dabei können Einzelpackungen mit 1 x 20 ml über den Großhandel bestellt werden. Die Klinikpackung mit 10 x 20 ml ist dagegen nur beim Hersteller im Direktvertrieb erhältlich. Dyckerhoff wird laut eigener Aussage „zeitnah ein vollumfängliches Zulassungsverfahren initiieren und beabsichtigt, das Produkt dauerhaft zu vermarkten.“
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