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Identitätsprüfung: Dronabinol-Testkit versagt, Farbreaktion bleibt aus
Dronabinol-Lösungen müssen in der Apotheke auf Identität geprüft werden. Weil die Dünnschichtchromatographie (DC) mitunter zeitaufwendig ist, sind THC-Schnelltests eine Alternative. Doch für die beiliegenden Testkits von Cantourage und Caelo für Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8. melden die Apotheken falsch negative Ergebnisse.
Weil die Farbreaktion trotz ordnungsgemäßer Anwendung ausgeblieben ist, konnte die Identität der Dronabinol-Lösung nicht nachgewiesen werden. Mit Folgen: Zum einen musste auf alternative Prüfverfahren ausgewichen werden und zum anderen verzögerte sich bei einer Palliativpatientin die Therapie um drei Tage.
Betroffen sind die beiliegenden Schnelltests der Dronabinol-Lösung CAN 25 mg/ml NRF 22.8. inklusive Cantourage-Identifikations-Kit und Dronabinol-Lösung 25 mg/ml für NRF 22.8. inklusive Caesar & Loretz Identifikations-Kit – wobei die Testskits vom selben Zulieferer bezogen werden.
Zu dem Sachverhalt sind zwischen Juli und Januar Meldungen aus 34 Apotheken bei der Arzneimittelkommission (AMK) eingegangen. Der Fehler wurde identifiziert: Die falschen Ergebnisse werden auf die Entnahme einer unzureichenden Reagenzmenge aus den beiliegenden Phiolen zurückgeführt. Weil die Dosieröffnung nach Abdrehen der Spitze der Phiole zu klein ist, haben die Tropfen ein zu geringes Volumen. Somit ist die empfohlene Tropfenzahl zu gering, um die Farbreaktion auszulösen. Hinzukommt, dass durch das geringere Volumen die Pufferwirkung verringert wird.
Daher wird empfohlen, statt fünf Tropfen die doppelte Menge – zehn Tropfen – der Reagenzlösung für die Identitätsprüfung zu verwenden. Zusatzetiketten auf der Sekundärverpackungen weisen auf die Maßnahme hin. Zudem werden die Anleitungen neuer Chargen angepasst.
Trotz der Maßnahmen sind bei der AMK weiterhin Meldungen zur ausbleibenden Farbreaktion eingegangen. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) wurde im Auftrag der AMK tätig: Eine Untersuchung der Testkits bestätigte, dass die Farbreaktion mit zehn Tropfen ausgelöst wird. Dennoch wird auf den Nachweis der Identität mittels DC hingewiesen.
Ein betroffener Hersteller hat den Vertrieb des Produktes inzwischen eingestellt, allerdings nicht aufgrund des beschriebenen Problems. Beim Großhandel vorhandene Ware kann jedoch weiter an die Apotheken abgegeben werden. Dafür kommt von der AMK auch Kritik – potenziell vom Fehler betroffene Schnelltests sollten zurückgerufen werden.
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