Ibuprofen/Pseudoephedrin: Warnung vor allergischen Reaktionen
Weil Pseudoephedrin das Risiko von Missbrauch birgt, gibt es für Erkältungskombis mit dem Duo Paracetamol/Pseudoephedrin neue Warnhinweise. Nun müssen auch die Fach- und Gebrauchsinformationen für Präparate mit der Wirkstoffkombination Ibuprofen/Pseudoephedrin angepasst werden, und zwar wegen dem NSAR. Es drohen schwere allergische Reaktionen.
Im Mai informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Änderungen bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ibuprofen und den Wirkstoffkombinationen Ibuprofen-Lysin und Ibuprofen/Coffein. Demnach müssen unter anderem die Fach- und Gebrauchsinformationen systemischer Darreichungsformen angepasst werden, und zwar in Bezug auf das Kounis-Syndrom. Dabei handelt es sich um eine Form der Angina pectoris, genau um einen allergisch bedingten Herzinfarkt. Die allergische Reaktion führt dabei zu einem Koronarspasmus, einer Verkrampfung der Herzarterien, was wiederum einen Herzinfarkt zur Folge haben kann.
Nun gilt die Warnung vor einem möglichen Kounis-Syndrom auch für Präparate, die das Duo Ibuprofen/Pseudoephedrin enthalten.
Ibuprofen gehört zu den nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und hemmt die Cyclooxygenasen COX-1 und COX-2 und somit die Prostaglandinbildung. Der Wirkstoff kommt bei leichten bis mäßig starken Schmerzen zum Einsatz. Dosiert wird in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht. Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren und Erwachsene nehmen als Einzeldosis 200 bis 400 mg, die Tageshöchstdosis liegt bei 1.200 mg Ibuprofen.
Pseudoephedrin ist ein indirektes Sympathomimetikum, wirkt stimulierend und schüttet verstärkt Katecholamine aus und hemmt deren Wiederaufnahme. Die Halbwertszeit von Pseudoephedrin beträgt etwa 9 bis 16 Stunden. Die Tageshöchstdosis liegt bei 180 mg. Pseudoephedrin ist ein lipophiler Arzneistoff und somit ZNS-gängig. Die Konzentration, die Wahrnehmung von Sinnesreizen und die Reaktionszeit können beeinflusst werden.
Allergische Reaktionen: Kounis-Syndrom unter Ibuprofen/Pseudoephedrin
Demnach kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in einer Untersuchung zu dem Schluss, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Ibuprofen und dem Auftreten des Kounis-Syndroms bewiesen ist. Folglich hat die zuständige Koordinierungsgruppe (CMDh) eine Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen auch für die Kombination Ibuprofen/Pseudoephedrin beschlossen.
In Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Packungsbeilage soll demnach folgender Hinweis ergänzt werden:
„Was sollten Sie vor der Einnahme von [Produkt] beachten?
Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, darunter Atemprobleme, Schwellung im Bereich des Gesichts und des Nackens (Angioödem) und Brustkorbschmerz wurden im Zusammenhang mit Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von [Produktname] und nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem medizinischen Dienst auf, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken.“
Außerdem wird in Abschnitt 4 darauf hingewiesen, dass auftretende Brustkorbschmerzen unter der Anwendung entsprechender Präparate „ein Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden allergischen Reaktion“ sein kann, die zum Herzinfarkt führen kann (Kounis-Syndrom).
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