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BfArM: Änderungen bei Ibuprofen

Vom 16. Mai 2024

Laut eines Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ibuprofen und den Wirkstoffkombinationen Ibuprofen-Lysin und Ibuprofen/Coffein nötig. Alles, was du dazu wissen musst, erfährst du bei uns.

Das BfArM führt in der Begründung des Bescheides aus, dass „zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff (bzw. Wirkstoffkombination) „Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin […] und Ibuprofen/Coffein“ [ein] europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt [wurde].“ In besagter Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates ist in Artikel 107e festgelegt, dass „eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte […] bei Arzneimitteln [erfolgt], die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt sind.“

Die zur Beurteilung eingesetzte Koordinierungsgruppe hat, „basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)“ den Beschluss einstimmig gefasst. Die Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln mit Ibuprofen umfassen topische und systemische Darreichungsformen.

Konkrete Änderungen bei Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin und Ibuprofen/Coffein

Topische Darreichungsformen in Bezug auf die „Anwendung während der Schwangerschaft“:

„Falls die Produktinformationen Angaben enthalten, die darauf hinweisen, dass keine teratogenen Wirkungen bzw. keine relevante systemische Exposition vorhanden sind, wie im nachstehenden Beispiel dargestellt, ist dieser Text zu streichen:

~~Zwar gibt es keine Anzeichen für teratogene Wirkungen und wurden die erforderlichen systemischen Konzentrationen nicht erreicht, doch~~ Das Arzneimittel sollte aufgrund seiner Wirkung auf die Prostaglandinsynthese während der ersten zwei Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden.“

Sollte jedoch bereits ein „ähnlicher oder strengerer Hinweis zur Anwendung während der Schwangerschaft enthalten […] sein, bleibt der ähnliche oder strengere Hinweis gültig und sollte beibehalten werden.“

Systemische Darreichungsformen in Bezug auf das Kounis-Syndrom:

Folgender Hinweis ist im Abschnitt über „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ hinzuzufügen:

„Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. <Nehmen> <Wenden> Sie [Bezeichnung des Arzneimittels] nicht weiter <ein> <an> und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.“

Zudem wird bei dem Abschnitt zu den Nebenwirkungen folgender Satz ergänzt:

„Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.“

Systemische und topische Darreichungsformen in Bezug auf schwere Hautreaktionen

Ergänzung bei „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“:

„Im Zusammenhang mit der Behandlung mit <Ibuprofen> wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie [Bezeichnung des Arzneimittels] nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.“

Erweiterungen im Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“:

„Wenden Sie <Ibuprofen> nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESSSyndrom)
roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).“

Auch hier gilt, dass, wenn bereits ähnliche oder strengere Hinweise in der aktuell geltenden Produktinformation des Arzneimittels enthalten sind, diese beibehalten werden sollten.

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