Fumaderm: Produktion wird eingestellt
Biogen stellt die Produktion und den Vertrieb von Fumaderm initial und Fumaderm ein. Patient:innen müssen auf Alternativen umgestellt werden.
Restbestände von Fumaderm initial und Fumaderm – Dimethylfumarat; Ethylhydrogenfumarat, Calciumsalz; Ethylhydrogenfumarat, Magensiumsalz und Ethylhydrogenfumarat, Zinksalz – werden voraussichtlich bis Ende April 2025 verfügbar sein. „Die Versorgung der Patienten ist über andere Produkte mit gleicher Indikation sichergestellt“, heißt es von Biogen.
Fumaderm initial ist zur verträglichkeitsverbessernden Einleitung einer Fumaderm-Therapie zugelassen. Fumaderm kommt zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, sofern eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist, zum Einsatz. Dimethylfumarat beeinflusst das Immunsystem der Patient:innen, indem es ein bestimmtes Protein – den sogenannten NFE2-related factor 2 – aktiviert. Das Enzym ist für den Abbau beschädigter Eiweiße sowie Stickstoffoxid zuständig.
Seit 1994 wird Fumaderm zur Behandlung der Psoriasis vulgaris eingesetzt. Im Jahr 2013 erhielt Biogen außerdem die Zulassung für Tecfidera zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Kurze Zeit später wurde unter Fumaderm über Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) berichtet und 2015 in einem Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen informiert. In dem Zeitraum wurde über neun PML-Fälle berichtet. PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene seltene, aber schwere opportunistische Infektion, die tödlich verlaufen oder zu schwerer Behinderung führen kann. Auslöser ist eine Kombination von Faktoren. Allerdings kann eine PML nur bei Vorliegen einer JCV-Infektion auftreten. Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML bei JCV sind ein verändertes oder geschwächtes Immunsystem oder auch genetische oder umweltbedingte Faktoren.
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