Fentanyl: Rückruf wegen falscher Packungsbeilage
Hexal ruft Fentanyl als transdermales Pflaster in einer Charge zurück. Betroffen ist die Stärke zu 150 µg/h zu fünf Stück.
Fentanyl-Hexal MAT 150 µg/h, 5 transdermale Pflaster
Betroffen ist die Charge JX6181. Wie Hexal mitteilt, wurde den Packungen der betroffenen Charge fälschlicherweise die kombinierte Packungsbeilage für die niedrigeren Stärken (12.5 µg/h, 25 µg/h, 37,5 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h und 100 µg/h) anstatt für die Stärke 150 µg/h beigelegt. Da sich die Packungsbeilagen jedoch hinsichtlich klinisch relevanter Angaben unterscheiden, wird die genannte Charge zurückgerufen. Weitere Chargen sind nicht betroffen.
Apotheken werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und betroffene Packungen gemäß § 16 Betäubungsmittelgesetz zu vernichten. Eine Kopie der Vernichtungserklärung sowie die leeren und dekommissionierten Packungen sollen an folgende Adresse geschickt werden:
Salutas Pharma GmbH, Retourenabteilung, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben.
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