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EMA prüft Biontech-Vakzin gegen BA.4 und BA.5

Vom 24. August 2022

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) prüft derzeit einen auf die aktuellen Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 angepassten Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer. Dies erfolge im Rahmen eines sogenannten Rolling-Review-Verfahrens, teilte ein Sprecher der Behörde auf Anfrage mit. Dabei werden Ergebnisse bereits bewertet, wenn noch keine vollständigen Studiendaten vorliegen und noch keine Zulassung des Vakzins beantragt wurde.

Mit einem Zulassungsantrag von Biontech/Pfizer für den angepassten Impfstoff werde in Kürze gerechnet, teilte der Sprecher weiter mit. Die EMA werde das Gesuch mit Blick auf eine möglichst rasche Entscheidung im Herbst evaluieren. Bislang gibt es allerdings keine klinische Studie zu dem angepassten Impfstoff. Es ist unklar, ob eine solche für eine Zulassung notwendig ist.

Das Mainzer Pharmaunternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer hatten erklärt, der angepasste Impfstoff könne bereits im September ausgeliefert werden, sofern die erforderlichen Zulassungen bis dahin vorliegen. Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA hat Biontech/Pfizer bereits eine Notfallzulassung für den an BA.4 und BA.5 angepassten Corona-Impfstoff beantragt.

Zudem kündigte die EMA für den 1. September ein außerordentliches Treffen ihres Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur Entscheidung über Anträge von Biontech/Pfizer und des US-Unternehmens Moderna auf Zulassung eines auf den Subtyp BA.1 angepassten Impfstoff an. In Deutschland spielt diese Variante mittlerweile keine Rolle mehr. Die Hoffnung ist, dass dieser Impfstoff auch gegen die aktuell kursierenden Varianten besser wirkt.

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