Einzelimport Cotrimoxazol: Krankenhausversorgende Apotheken dürfen sich bevorraten
Bis Jahresende oder Mitte 2023 wird Cotrimoxazol als Suspension und Tablette voraussichtlich von Lieferengpässen betroffen sein. Um die Patientenversorgung zu sichern, können Apotheken über den Einzelimport gemäß § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) ein Kontingent ausländischer Ware Cotrimoxazol bestellen, wie die AMK mit Verweis auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert. Bevorraten dürfen sich Apotheken dennoch mit Cotrimoxazol-haltigen Arzneimitteln nicht – eine Ausnahme gilt für krankenhausversorgende Apotheken.
Über die Internationalen Apotheken kann Cotrimoxazol als Einzelimport nach § 73 Absatz 3 bestellt werden – insbesondere die Lösung zum Einnehmen sowie die Injektionslösung der Firma Eumedica, in den Aufmachungen Englisch/Arabisch, Norwegisch, Französisch, Englisch/Russisch, Niederländisch, Serbisch sowie Griechisch, wie die AMK informiert.
Einzelimport Cotrimoxazol: Was gilt für krankehausversorgende Apotheken?
Dabei gilt: „Die Regelungen des Einzelimports nach § 73 (3) AMG gelten uneingeschränkt“, so die Expert:innen. Das bedeutet: Apotheken dürfen erst eine Bestellung auslösen, wenn ein gültiges Rezept vorliegt. Eine Bestellung auf Vorrat ist also nicht möglich. Krankenhaus- und krankenhausversorgenden Apotheken ist eine Bevorratung gestattet. Grundlage ist hier § 73 Absatz 3 AMG.
Demnach können krankenhausversorgende Apotheken unter den Voraussetzungen bestellen, wenn das importierte Arzneimittel hierzulande rechtmäßig in Verkehr gebracht werden darf und der Krankenhaus- oder krankenhausversorgenden Apotheke kein für den Wirkstoff identisches und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbares Arzneimittel zur Verfügung steht. Das importierte Arzneimittel muss an eine/n Patient:in des Krankenhauses unter der unmittelbaren persönlichen Verantwortung einer ärztlichen Person abgegeben werden oder nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig gehalten oder kurzfristig beschafft werden.
§ 73 Absatz 3: Das sind die Regeln
Apotheken ist ein Import von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, ausnahmsweise gestattet, wenn:
- eine Bestellung einer Einzelperson in geringer Menge vorliegt
Merke: Ein Import auf Vorrat ist nicht erlaubt! - das Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurde und
- hierzulande für das Indikationsgebiet kein vergleichbares Arzneimittel in Bezug auf Wirkstoff und Wirkstärke verfügbar ist.
Ein Einzelimport ist aber auch möglich, wenn das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Versorgungsmangel ausruft. Dies kann beispielsweise im Falle eines Lieferengpasses möglich sein, um den Engpass abzufedern.
Achtung: Arzneimittel, für die eine Dopingsperre verhängt oder deren Zulassung widerrufen oder das Ruhen der Zulassung angeordnet wurde, dürfen nicht importiert werden. Außerdem müssen die Vorgaben der Verordnung über transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) zutreffend oder erfüllt sein. Bei Betäubungsmitteln ist eine Einfuhrgenehmigung beim BfArM zu beantragen.
Ein Einzelimport ist nicht nur bei Vorlage einer ärztlichen Verschreibung möglich, sondern auch auf Kundenwunsch. Nämlich dann, wenn das Präparat nicht der Verschreibungspflicht unterliegt und aus der EU oder einem EWR-Land importiert wird. Was bedeutet das in der Praxis? Ist ein Präparat hierzulande nicht verschreibungspflichtig, wird auch für den Einzelimport kein Rezept benötigt – auch dann nicht, wenn das Arzneimittel im Ausland unter die Verschreibungspflicht fällt.
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