Daridorexant: Zusatznutzen nicht belegt
Schlafstörungen und/oder Schlaflosigkeit gehören für viele Menschen zum Alltag. Verschiedene Arzneimittel sollen Abhilfe schaffen. Dazu gehört seit Kurzem auch der Wirkstoff Daridorexant. Doch ein Zusatznutzen von Daridorexant ist bisher nicht belegt.
Erst seit wenigen Monaten steht Quviviq (Daridorexant) hierzulande zur Verfügung. Der erste duale Orexin-Rezeptor-Antagonist (DORA), der eine EU-Zulassung hält, ist verschreibungspflichtig und kommt zur Behandlung von Erwachsenen mit Insomnie zum Einsatz – wenn diese seit mindestens drei Monaten besteht, die Symptome eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität der Betroffenen haben und eine kognitive Verhaltenstherapie nicht ansprach oder nicht möglich war. Doch ist Daridorexant ebenso wirksam wie andere Schlafmittel? Die Antwort liefert das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Demnach ist ein Zusatznutzen von Daridorexant nicht belegt.
Die Wirkung von Daridorexant ist auf die Hemmung von Orexin zurückzuführen. Das Neuropeptid wird im Hypothalamus gebildet, beeinflusst den Schlafrhythmus und fördert das Wachsein. Der Wirkstoff kann ein schnelleres Einschlafen bewirken sowie Betroffene länger schlafen lassen, um so am Tag leistungsfähiger zu sein – ohne das Verhältnis der Schlafphasen zu verändern.
Zusatznutzen von Daridorexant: Keine Studien zur Überprüfung
Der Reihe nach. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG gemäß § 35a Sozialgesetzbuch Fünftes Buch mit einer Nutzenbewertung zu Daridorexant beauftragt. Ziel war es, die Wirkung des Präparats im Vergleich zu anderen üblichen Behandlungsoptionen bei Schlafstörungen, beispielsweise einer kurzzeitigen Gabe von Z-Substanzen wie Zolpidem oder Zopiclon oder Benzodiazepinen zu vergleichen. Das Problem: „Bei der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools wurde keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Daridorexant im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert“, heißt es vom IQWiG.
Denn die beiden vom Hersteller eingereichten Studien, bei denen Daridorexant mit Zolpidem und/oder Placebo verglichen wurde, konnten nicht zur Bewertung herangezogen werden, da sie nicht den Kriterien des IQWiG entsprachen. Der Hauptgrund: Neben einer kurzen Studiendauer sei nicht ersichtlich, ob die jeweiligen Patient:innen zunächst nicht-medikamentös, also durch eine Verhaltenstherapie, behandelt wurden oder nicht. Demnach lasse sich nicht feststellen, ob das Arzneimittel überhaupt an der Patientengruppe überprüft wurde, für die es die Zulassung hält, nämlich wenn eine Verhaltenstherapie nicht anschlägt oder nicht möglich ist.
Daher kommen die Expert:innen in ihrer Nutzenbewertung zu folgendem Schluss: „Da für die Nutzenbewertung keine relevante Studie vorliegt, ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Daridorexant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.“ Die finale Entscheidung über den Zusatznutzen trifft der G-BA, der bereits ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet hat.
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