Codein/Paracetamol: Warnung vor Schlafapnoe, Sucht und Co.
Die Wirkstoffkombination aus Codein und Paracetamol gehört zu den Mitteln der Wahl in der Schmerzbehandlung. Doch nun müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen angepasst und um mehrere Warnungen ergänzt werden, darunter das Risiko für Schlafapnoe, Sucht, Hyperalgesie und eine versehentliche Exposition.
Vor Kurzem informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über einen Beschluss auf europäischer Ebene, wonach ein Hinweis auf das Risiko für Abhängigkeit/Sucht und weitere unerwünschte Wirkungen in den Beipackzettel Codein-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden muss. Betroffen sind auch die Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombi Codein/Paracetamol. Außerdem muss vor einer versehentlichen Exposition gewarnt werden.
Wirkstoffcheck
Paracetamol ist ein Acetamid und besitzt analgetische und antipyretische Eigenschaften, wirkt jedoch im Gegensatz zu Ibuprofen kaum entzündungshemmend. Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht eindeutig geklärt, allerdings wird der antipyretische Effekt auf einen Einfluss auf das Temperaturregulationszentrum im Hypothalamus zurückgeführt. Außerdem bewirkt Paracetamol eine Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese und hemmt die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach.
Codein gehört zu den Phenanthren-Alkaloiden und besitzt opiatagonistische Eigenschaften. Die Substanz wirkt in Abhängigkeit von der Dosis sowohl zentral analgetisch als auch antitussiv und kommt in der Regel als Hustenstiller zum Einsatz. Der Hustenreflex wird durch eine direkte Wirkung auf das Hustenzentrum unterdrückt. Die Wirkung ist zum Teil auf eine Bindung an supraspinale Opiatrezeptoren zurückzuführen. Zum anderen ist der Metabolit Morphin für einen Teil der Wirkung verantwortlich.
Codein/Paracetamol: Hinweis auf Wechsel- und Nebenwirkungen
Grundlage ist ein Beschluss der zuständigen Koordinierungsgruppe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 13. November, der auf Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) basiert. Dieser sieht vor, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombi Codein/Paracetamol um Hinweise auf folgende Risiken zu ergänzen:
- Wechselwirkung mit Gabapentinoiden
- Sphinkter-Oddi-Dysfunktion
- Hyperalgesie
- zentrale Schlafapnoe
- Opioidgebrauchsstörung
- Abhängigkeit/Sucht und Missbrauch
- versehentliche Exposition inklusive pädiatrischer Intoxikation
Demnach müssen Patient:innen unter anderem darauf hingewiesen werden, Arztrücksprache zu halten, wenn sie Codein/Paracetamol zusammen mit Pregabalin oder Gabapentin anwenden, da dies zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen kann.
Doch auch die Anwendung der Wirkstoffkombination allein birgt Gefahren, darunter eine Funktionsstörung des Schließmuskels im Darm (Sphinkter-Oddi), die wiederum eine Pankreatitis zur Folge haben kann, eine verstärkte Schmerzempfindlichkeit sowie schlafbezogene Atemstörungen wie eine zentrale Schlafapnoe.
Codein/Paracetamol: Warnung vor Abhängigkeit, Sucht und Co.
Da die Wirkstoffkombi das Opioid Codein enthält, droht zudem die Gefahr einer Opioidgebrauchsstörung. Um dieser vorzubeugen, sollte vor Therapiebeginn eine Behandlungsstrategie entwickelt und die Behandlungsdauer auf den am kürzesten möglichen Zeitraum festgelegt werden.
Hinzukommt der Hinweis auf die Entwicklung einer Abhängigkeit, die auch in therapeutischen Dosen auftreten kann. Daher muss die Packungsbeilage den Blackbox-Warnhinweis „Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Codein. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.“ enthalten.
Und auch auf eine versehentliche Exposition muss künftig hingewiesen und Patient:innen zur Aufbewahrung entsprechender Arzneimittel an einem abgeschlossenen Ort hingewiesen werden, um mögliche Vergiftungserscheinungen vor allem bei Kindern zu verhindern.
Die Umsetzung der Änderungen soll bis Ende Februar erfolgen.
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