Ciclosporin: Anwendung in der Stillzeit tabu
Die Fachinformationen Ciclosporin-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung müssen angepasst werden. Genau soll von einer Einnahme von Ciclosporin während der Stillzeit abgeraten und auf mögliche Nebenwirkungen bei Säuglingen hingewiesen werden.
Ciclosporin gehört zu den Immunsuppressiva und kommt beispielsweise nach Organ- oder Knochenmarktransplantationen sowie bei Psoriasis oder Rheumatoider Arthritis zum Einsatz. Der Wirkstoff hemmt die calciumabhängige Phosphatase. Ist Calcineurin in seiner Aktivität gehemmt, bleiben Genaktivierung und Transkription von beispielsweise Interleukinen aus. Zudem wird die Aktivität der T-Zellen und die durch sie ausgelöste Immunantwort gehemmt.
Präparate mit Ciclosporin gibt es zur topischen Anwendung – beispielsweise in Form von Augentropfen, die auch in der Rezeptur hergestellt werden können – sowie zur systemischen Anwendung, unter anderem als Weichkapseln. Doch bei letzterer ist Vorsicht geboten. So sollte Ciclosporin nicht in der Stillzeit eingenommen werden. Der Grund: Ein möglicher Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch.
Ciclosporin in der Stillzeit: Übergang in Muttermilch möglich
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Untersuchung zur systemischen Anwendung von Ciclosporin in der Stillzeit durchgeführt. Als Grundlage dienten dabei Daten aus der Literatur und Spontanmeldungen. Das Ergebnis: Eine Einnahme ist für Frauen, die stillen, nicht angezeigt. Daher müssen nun die Fachinformationen entsprechender Präparate angepasst werden.
In der Packungsbeilage werden Patientinnen bereits darauf hingewiesen, vor der Einnahme den/die Ärzt:in zu informieren, wenn gestillt wird. Der Grund sind mögliche negative Auswirkungen auf das Baby, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann. Daher findet sich außerdem der Hinweis, dass das Stillen unter einer Ciclosporin-Behandlung nicht empfohlen wird.
Konzentration kann abweichen
Auch die Fachinformationen müssen künftig entsprechend aufklären. So muss künftig informiert werden, dass der Übergang des Wirkstoffs in die Muttermilch zwar nur in geringen Mengen erfolge, die Konzentrationen in der Muttermilch jedoch variieren können. Unter typischen Ciclosporin-Spiegeln im Blut von Müttern sei davon auszugehen, dass ein vollständig gestilltes Baby nicht mehr als 2 Prozent der an das Körpergewicht der Mutter angepassten Dosierung erhalte und bei den meisten Säuglingen war Ciclosporin im Blut nicht nachweisbar. Dem gegenüber stehen jedoch Fälle, in denen nachweisbare bis therapeutische Konzentrationen im Blut von Babys festgestellt wurden, selbst wenn die Spiegel von Ciclosporin in der Muttermilch niedrig waren.
Welche Nebenwirkungen insbesondere bei einer langfristigen Exposition auftreten können, ist bisher nicht bekannt. Daher wird von einer Einnahme von Ciclosporin in der Stillzeit abgeraten.
Übrigens: Ciclosporin kann außerdem den Kaliumspiegel erhöhen.
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