Ceftriaxon: Warnung vor allergischem Herzinfarkt
Ceftriaxon-haltige Arzneimittel erscheinen ab sofort mit neuer Fach- und Gebrauchsinformation, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert. Denn unter der Anwendung von Ceftriaxon droht ein allergischer Herzinfarkt.
Ceftriaxon gehört zu den Cephalosporinen der dritten Generation, genau zu den Beta-Lactam-Antibiotika, und kommt vor allem bei bakteriellen Infektionen der Atem- und Harnwege sowie der Haut zum Einsatz. Auch bei Geschlechtskrankheiten wie Syphilis oder Gonorrhoe sowie bei Mittelohrentzündungen zählt Ceftriaxon zu den Mitteln der Wahl. Der Wirkstoff kommt in Form von Injektionen und Infusionen zur Anwendung. Die Wirkung geht auf eine Hemmung der Zellwandsynthese der Bakterien zurück, wodurch es zum Zelltod kommt.
Zu den Nebenwirkungen gehören unter anderem Diarrhoe, Hautausschlag und Thrombozytopenie. Doch nun kommen Ceftriaxon-haltige Arzneimittel mit neuer Packungsbeilage. Der Grund: In den Fach- und Gebrauchsinformationen muss ab sofort für einer weiteren unerwünschten Wirkung gewarnt werden: dem allergischen Herzinfarkt (Kounis-Syndrom).
Kounis-Syndrom unter Ceftriaxon
Das BfArM informiert die Hersteller in einem aktuellen Schreiben über die Umsetzung eines einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur vom Jahresbeginn. Demnach dürfen Ceftriaxon-haltige Arzneimittel nur noch mit aktualisierter Packungsinformation auf den Markt gebracht werden, und zwar ab sofort.
Konkret sollen die Produktinformationen in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ unter dem Punkt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ erweitert werden. Dort heißt es bereits, dass unter Ceftriaxon – wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika – schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet wurden. Neu hinzu kommt jedoch der Hinweis, dass diese auch zum Kounis-Syndrom führen können, einer schweren allergischen Reaktion, die wiederum einen Herzinfarkt zur Folge haben kann. Folglich werden auch die Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 unter dem Begriff „Herzerkrankungen“ um das Kounis-Syndrom als unerwünschte Wirkung mit nicht bekannter Häufigkeit ergänzt.
Warnhinweise für Patient:innen
Und auch in der Packungseilage zu Arzneimitteln mit Ceftriaxon sollen sich ab sofort entsprechende Hinweise inklusive möglicher Symptome für Patient:innen finden. Demnach wird darauf aufmerksam gemacht, dass Schmerzen im Brustkorb im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom).
Grundlage für die Entscheidung zur Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind neben verfügbaren Daten aus der Fachliteratur auch Spontanberichte zum Kounis-Syndrom, die sieben Fälle mit engem zeitlichen Zusammenhang einschließen. Mit Umsetzen der geforderten Anpassung ändert sich am Nutzen-Risiko-Verhältnis Ceftriaxon-haltiger Präparate nichts.
Bereits vor rund einem Jahr wurde auch die Gebrauchsinformation für Amoxicillin-haltige Arzneimittel angepasst. So musste auch dort das Auftreten des Kounis-Syndroms als Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit aufgenommen werden.
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