Amoxicillin ab sofort mit neuer Gebrauchsinformation
Amoxicillin ist seit Monaten knapp, betroffen sind Säfte und Tabletten. Um die Versorgung zu sichern, liefert das DAC/NRF Tipps für die Rezeptur-Saft-Herstellung. Doch die Einnahme entsprechender Arzneimittel ist mit Nebenwirkungen verbunden. Ab sofort darf Amoxicillin nur noch mit neuer Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Schreiben.
Amoxicillin gehört zu den Betalactamen und soll unter anderem bei Infektionen der oberen Atemwege oder des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs Linderung verschaffen. Grund dafür ist eine Hemmung der Zellwandsynthese der Bakterien. Zu den Nebenwirkungen gehören Übelkeit, Erbrechen oder allergische Reaktionen. Doch offenbar können noch weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Das BfArM informiert die Hersteller in einem aktuellen Schreiben über die Umsetzung eines einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur aus dem letzten November. Demnach dürfen Amoxicillin-haltige Präparate nur noch mit aktualisierter Packungsinformation auf den Markt gebracht werden, und zwar ab sofort. Dabei geht es vor allem um die Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneimitteln mit Amoxicillin:
- Das Kounis-Syndrom (allergischer Herzinfarkt), das Enterokolitis-Syndrom (allergische Reaktion mit anhaltendem Erbrechen nach Arzneimitteleinnahme), die lineare IgA-Krankheit (Autoimmundermatose mit Erythemen und Blasen) und die aseptische Meningitis müssen inklusive einer Warnung zu den damit verbundenen Symptomen und der möglichen Schwere der Reaktion sowie dem Hinweis auf eine „nicht bekannte“ Häufigkeit enthalten sein.
- Außerdem muss die derzeit enthaltene Nebenwirkung Kristallurie um den Zusatz „akute Nierenschädigung“ ergänzt werden.
- Bei den Wechselwirkungen muss zusätzlich auf unerwünschte Reaktionen zwischen Amoxicillin und Methotrexat sowie zwischen Amoxicillin und Probenecid hingewiesen werden.
Die Hersteller sind verpflichtet, die Texte entsprechend anzupassen und eine Variation einzureichen.
„In ihrer Einigung vertritt die Koordinierungsgruppe auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die ,Amoxicillin‘ enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist. Hieraus folgt umgekehrt, dass ohne die vereinbarten Änderungen nicht mehr von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel ausgegangen werden kann“, stellt das BfArM klar.
Wie mit Packungen umzugehen ist, die bereits auf dem Markt sind, ist laut den Expert:innen mit der für die Überwachung zuständigen Landesbehörde abzustimmen.
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