Budesonid-Zäpfchen aus der Rezeptur
Im April ist der Spezialringversuch Budesonid-Zäpfchen gestartet. Wir frischen dein Wissen zum Wirkstoff und zur Herstellung auf.
Vom 1. April bis 31. Dezember 2023 können PTA ihr Können bei der Herstellung von Budesonid-Zäpfchen beweisen. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) prüft im Rahmen des Spezialringversuches Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung sowie Aussehen und Beschaffenheit.
Wirkstoffcheck
Budesonid gehört zu den Glucocorticoiden – genau zu den nicht-halogenierten. Dem Wirkstoff werden entzündungshemmende, antiallergische, antiexsudative und antiödematöse Eigenschaften zugesprochen. Der entzündungshemmende Effekt ist auf die Bindung am Glucocorticoid-Rezeptor zurückzuführen. Außerdem hemmt Budesonid die Ausschüttung verschiedener proinflammatorischer Signalmoleküle – Entzündungen der Schleimhäute von Magen, Darm, Speiseröhre oder Atemwegen werden gemindert.
Der Wirkstoff wird in der Regel lokal angewendet – als Nasenspray, Inhalator, magensaftresistente Darreichungsform oder auch als Zäpfchen. Der Grund: Gelangt Budesonid in die Blutbahn, wird der Wirkstoff inaktiviert und in der Leber zu weniger wirksamen Abbauprodukten verstoffwechselt.
Budesonid-Zäpfchen
Als Zäpfchen kommt Budesonid beispielsweise zur Behandlung von Colitis ulcerosa in einer Wirkstärke von 2 mg zum Einsatz.
Werden in der Apotheke Budesonid-Zäpfchen hergestellt, kommt der Wirkstoff als mikrofeine Substanz zum Einsatz. Bei der Einwaage ist gegebenenfalls der Einwaagekorrekturfaktor zu berücksichtigen. Außerdem darf bei der Herstellung der Suspensionszäpfchen der Produktionszuschlag nicht vergessen werden – sollen beispielsweise 20 Zäpfchen hergestellt werden, empfiehlt das NRF einen Produktionszuschlag von sechs Zäpfchen. Die Haltbarkeit beträgt ein Jahr.
Budesonid-Zäpfchen besser mit Füllstoff
Damit sich der Wirkstoff im Hartfett gleichmäßig verteilt, sollte ein Füllstoff verwendet werden. Geeignet ist beispielsweise Dextrin (1:9). Dazu wird Budesonid mit Dextrin verrieben und dann erst im Hartfett suspendiert.
Verdrängungsfaktor und Hartfettmasse
Um die benötigte Grundlagenmenge zu ermitteln, wird der Verdrängungsfaktor benötigt – dieser beträgt im Fall von Budesonid 0,7. Aber nicht nur der Verdrängungsfaktor, sondern auch der Eichfaktor der verwendeten Gießform muss berücksichtigt werden. Um diesen zu ermitteln, werden alle Aussparungen der Form mit der benötigten Grundmasse gefüllt und die daraus entstehenden Suppositorien einzeln gewogen. Das Durchschnittsgewicht in Gramm stellt den Eichfaktor der Form für die verwendete Grundlage dar.
Sind Eichfaktor und Verdrängungsfaktor bekannt, kann die benötigte Menge an Grundlage ausgerechnet werden. Verwendet wird die Formel: M=N(E-fA)
M= benötigte Menge an Grundlage; N= Anzahl der herzustellenden Suppositorien; E= Eichfaktor der verwendeten Form; f= Verdrängungsfaktor des Wirkstoffs; A= benötigte Wirkstoffmenge pro Zäpfchen
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