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Bisoprololfumarat: DC zur Identitätsprüfung
Soll in der Apotheke die Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/ml (NRF 10.9.) hergestellt werden, kann die Identitätsprüfung des Wirkstoffes eine Herausforderung darstellen. Denn das Europäische Arzneibuch sieht nur eine IR-Spektroskopie vor, die nicht alle Apotheken durchführen können, denn nicht jede Apotheke besitzt die nötige Ausstattung. Das DAC-Prüflaboratorium hat daher eine alternative Prüfmethode entwickelt.
In der Apotheke dürfen für die Rezepturherstellung nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde. Dies ist in § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Zur Qualität gehören neben der Identität des Stoffes auch dessen Gehalt, seine Reinheit und die sonstigen chemischen und physikalischen Eigenschaften. Stellt der Hersteller ein gültiges Prüfzertifikat bereit, genügt die obligatorische Identitätsprüfung, andernfalls obliegt Apotheken die vollständige Prüfung.
Die Prüfung von Ausgangsstoffen sollte gemäß BAK-Leitlinie anhand der Vorgaben in Arzneibüchern der Mitgliedstaaten der EU sowie Drittländern, anderen anerkannten Monographie-Sammlungen wie DAC/NRF oder unter Umständen auch in älteren Arznei- und Ergänzungsbüchern erfolgen. Alternativmethoden zur Prüfung sind laut § 6 ApBetrO erlaubt, sofern die gleichen Ergebnisse erzielt werden, wie sie in den Arzneibuch-Monographien beschrieben sind.
Bisoprololfumarat: DC statt IR
Dies ist bei Bisoprololfumarat der Fall. Im DAC-Prüflaboratorium wurde eine Methode entwickelt, die in der Apotheke problemlos durchgeführt werden kann. Zum Einsatz kommt die Dünnschichtchromatographie gemäß DAC-Probe 11. Wie das DAC/NRF mitteilt, wird die Methode Ende des Jahres mit der Aktualisierung 2025/2 erscheinen. Weil Apotheken nicht bis dahin warten können und schon jetzt den Ausgangsstoff prüfen müssen, wurde eine Vorabversion im DAC/NRF-Rezepturhinweis „Bisoprololfumarat“, Punkt 2.1, veröffentlicht.
Bisoprololfumarat ist als Rezeptursubstanz als geruchloses, weißes, schwach hygroskopisches Pulver erhältlich. Der Wirkstoff ist sehr leicht löslich in Wasser und löslich in Ethanol. Bei wässrigen Lösungen mit einem pH < 3 sind relevante Phenylalkylether-Spaltungen möglich. Bei Lösungen mit einem leicht sauren pH-Wert von etwa 4,6 ist die Gehaltsminderung nur gering.
Eingesetzt wird Bisoprololfumarat in der Pädiatrie zur Behandlung von arterieller Hypertonie, Herzinsuffizienz und hypoplastischem Linksherzsyndrom. Doch die Verarbeitung in der Rezeptur hat mehrere Stolperstellen.
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