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Biosimilars: So wird ausgetauscht
Voraussichtlich ab April müssen Apotheken auch bei Biologika austauschen und preisgünstigere Biosimilars abgeben – so wie es bei chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln seit Jahren gang und gäbe ist. Nun ist auch der Weg frei für Rabattverträge bei Biologika. Apotheken müssen den Vorgaben im neuen § 40c der Arzneimittel-Richtlinie entsprechen.
Bislang galt der Austausch bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln nur für Infusions- und Injektionslösungen, die in der Apotheke patientenindividuell hergestellt wurden. Doch das ändert sich, denn das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Austausch von Biopharmazeutika ohne Beanstandung Anfang Februar durchgewunken. Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger tritt die Regelung in Kraft. Der G-BA, der die Richtlinie im Dezember beschlossen hat, rechnet mit dem Inkrafttreten frühestens im April.
§ 40c AM-RL: Das muss die Apotheke prüfen
Liegt eine Verordnung über ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel vor, wird in folgenden Fällen ausgetauscht:
- Das abzugebende Produkt ist mindestens für ein gleiches Anwendungsgebiet sowie mindestens für dieselben Applikationsarten zugelassen wie das verordnete.
- Das abzugebende und das verordnete Arzneimittel sind in Wirkstärke und Packungsgröße identisch und haben die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform. Achtung, bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss das Behältnis – beispielswiese Fertigspritze, Fertigpen oder Patrone – übereinstimmen.
Referenzarzneimittel gegen Biosimilar
Außerdem gilt, dass ein Austausch grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen kann, vorausgesetzt die Präparate sind mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen.
Wurde für ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel ein Rabattvertrag geschlossen, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und kein weiterer Kostenvergleich nötig. Die Krankenkassen können jederzeit mit Ausschreibungen zu exklusiven Rabattverträgen für Biosimilars beginnen. Und zwar bislang ohne gesetzliche Regelungen. Exklusive Rabattverträge haben in der Regel eine Laufzeit von zwei Jahren.
Hat die verschreibende Person einen Austausch aus medizinisch-therapeutischen Gründen auf der Verordnung ausgeschlossen, entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch. Außerdem hat die Apotheke die Möglichkeit, den Austausch „unter Würdigung patientenindividueller Aspekte“ zu umgehen. Beispielsweise aufgrund von bekannten Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien.
Anlage IIa AM-RL
Bei der Auswahl kann nicht nur die Warenwirtschaft unterstützen, sondern auch die Anlage IIa der AM-RL Beachtung finden, die die zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars listet.
Wirkstoff: Adalimumab
Referenzarzneimittel: Humira
Biosimilars: Amgevita, Amsparity, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Libmyris, Yuflyma
Wirkstoff: Aflibercept
Referenzarzneimittel: Eylea (intravitreale Applikation)
Biosimilars: Afiveg, Afqlir, Ahzantive, Baiama, Eiyzey, Eydenzelt, Mynzepli, Opuviz, Pavblu, Vgenfli, Yesafili
Wirkstoff: Bevacizumab
Referenzarzneimittel: Avastin (intravenöse Applikation)
Biosimilars: Abevmy, Alymsys, Avzivi, Aybintio, Mvasi, Oyavas, Vegzelma, Zirabev
Wirkstoff: Denosumab
Referenzarzneimittel: Prolia
Biosimilars: Acvybra, Conexxence, Denosumab Intas, Izamby, Jubbonti, Junod, Kefdensis, Obodence, Osvyrti, Ponlimsi, Rolcya, Stoboclo, Zadenvi
Wirkstoff: Denosumab
Referenzarzneimittel: Xgeva
Biosimilars: Bomyntra, Degevma, Denbrayce, Enwylma, Jubereq, Osenvelt, Vevzuo, Wyost, Xbonzy, Xbryk, Yaxwer, Zvogra
Wirkstoff: Eculizumab
Referenzarzneimittel: Soliris
Biosimilars: Bekemv, Epysqli
Wirkstoff: Epoetin
Referenzarzneimittel: Erypo (Epoetin alfa)
Biosimilars: Abseamed (Epoetin alfa), Binocrit (Epoetin alfa), Epoetin Alfa Hexal (Epoetin alfa), Retacrit (Epoetin zeta), Silapo (Epoetin zeta)
Wirkstoff: Etanercept
Referenzarzneimittel: Enbrel
Biosimilars: Benepali, Erelzi, Nepexto
Wirkstoff: Filgrastim
Referenzarzneimittel: Neupogen
Biosimilars: Accofil, Filgrastim Hexal, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio, Zefylti
Wirkstoff: Follitropin
Referenzarzneimittel: Gonal-f (Follitropin alfa)
Biosimilars: Bemfola (Follitropin alfa), Ovaleap (Follitropin alfa)
Wirkstoff: Golimumab
Referenzarzneimittel: Simponi
Biosimilar: Gobivaz
Wirkstoff: Infliximab
Referenzarzneimittel: Remicade (intravenöse Applikation)
Biosimilars: Flixabi, Inflectra, Remsima, Zessly
Wirkstoff: Insulin aspart
Referenzarzneimittel: NovoRapid
Biosimilars: Insulin aspart Sanofi, Kirsty
Wirkstoff: Insulin glargin
Referenzarzneimittel: Lantus
Biosimilars: Abasaglar, Semglee
Wirkstoff: Insulin lispro
Referenzarzneimittel: Humalog, Liprolog
Biosimilar: Insulin lispro Sanofi
Wirkstoff: Natalizumab
Referenzarzneimittel: Tysabri (intravenöse Applikation)
Biosimilar: Tyruko
Wirkstoff: Omalizumab
Referenzarzneimittel: Xolair
Biosimilar: Omlyclo
Wirkstoff: Pegfilgrastim
Referenzarzneimittel: Neulasta
Biosimilars: Cegfila, Dyrupeg, Fulphila, Grasustek, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Vivlipeg, Ziextenzo
Wirkstoff: Ranibizumab
Referenzarzneimittel: Lucentis
Biosimilars: Byooviz, Epruvy, Ranivisio, Rimmyrah, Ximluci
Wirkstoff: Rituximab
Referenzarzneimittel: MabThera (intravenöse Applikation)
Biosimilars: Blitzima, Ituxredi, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
Wirkstoff: Somatropin
Referenzarzneimittel: Genotropin
Biosimilar: Omnitrope
Wirkstoff: Teriparatid (es liegen auch generische Zulassungen vor)
Referenzarzneimittel: Forsteo
Biosimilars: Kauliv, Livogiva, Movymia, Sondelbay, Terrosa
Wirkstoff: Tocilizumab
Referenzarzneimittel: RoActemra (intravenöse Applikation)
Biosimilars: Avtozma, Tofidence, Tyenne (intravenöse Applikation)
Wirkstoff: Tocilizumab
Referenzarzneimittel: RoActemra (subkutane Applikation)
Biosimilars: Avtozma, Tyenne (subkutane Applikation)
Wirkstoff: Trastuzumab
Referenzarzneimittel: Herceptin (intravenöse Applikation)
Biosimilars: Dazublys, Herwenda, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera, Tuznue, Zercepac
Wirkstoff: Ustekinumab
Referenzarzneimittel: Stelara (intravenöse Applikation)
Biosimilars: Absimky, Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Qoyvolma, Steqeyma, Usgena, Usymro, Wezenla, Yesintek (intravenöse Applikation)
Wirkstoff: Ustekinumab
Referenzarzneimittel: Stelara (subkutane Applikation)
Biosimilars: Absimky, Fymskina, Imuldosa, Otulfi, Pyzchiva, Qoyvolma, Steqeyma, Usgena, Usymro, Uzpruvo, Wezenla, Yesintek (subkutane Applikation)
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