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Biosimilar-Austausch: Indikation muss nicht zur Erkrankung passen
Wird ein Biosimilar in der Apotheke ausgetauscht, muss die Indikation des biotechnologisch hergestellten Arzneimittels nicht zur Krankheit des/der Versicherten passen. Es muss nur in einer Indikation mit dem verordneten Arzneimittel übereinstimmen.
Der Austausch ist bei Biologika seit April verpflichtend. Dabei sind der Rahmenvertrag und § 40c Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu beachten. Vorrangig ist ein rabattiertes Arzneimittel abzugeben. Wurde kein Vertrag geschlossen, ist ein preisgünstiges Präparat zu liefern. In Bezug auf die Abgaberangfolge – eines der vier preisgünstigsten Biologika – gilt der Rahmenvertrag. Die Abgabe eines preisgünstigen Importes ist nicht verpflichtend, denn Biologika werden nicht beim Einsparziel beachtet. Wichtig ist zudem, dass die Anlage 1, in der austauschbare Biologika aufgeführt waren, keine Anwendung mehr findet.
Übereinstimmung in einer Indikation
Grundsätzlich gelten für den Austausch dieselben Regeln wie für andere Arzneimittel. Doch § 40c AM-RL liefert weitere Vorgaben. Hat die verschreibende Person durch Setzen des Aut-idem-Kreuzes einen Austausch nicht untersagt, muss die Apotheke vertragskonform liefern. Dabei ist auch die Indikation entscheidend. Allerdings müssen Biosimilars nicht in allen Indikationen übereinstimmen, sondern nur in einer und die muss nicht dem Krankheitsbild des/der Versicherten entsprechen.
„Das abzugebende Arzneimittel muss mindestens für die Applikationsarten des verordneten Arzneimittels sowie für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein. Die Pflicht zur Ersetzung des verordneten Arzneimittels gilt nicht, soweit der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin die Ersetzung des Arzneimittels ausgeschlossen hat“, heißt es in Absatz 1 § 40c AM-RL.
pharmazeutische Bedenken gegen Biosimilar-Austausch
Die fehlende Indikation des Krankheitsbildes des/der Versicherten kann zu Verunsicherungen führen. Kann die Apotheke im Rahmen der Beratung die Bedenken der Patient:innen nicht ausräumen und ist die Behandlung gefährdet, hat die Apotheke die Möglichkeit, aufgrund pharmazeutischer Bedenken einen Austausch zu verhindern. Grundlage ist § 14 Absatz 3 Rahmenvertrag in Verbindung mit § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung. Apotheken müssen dokumentieren, warum im Einzelfall nicht ausgetauscht wurde, dies signieren und die Sonder-PZN mit dem zugehörigen Faktor – 8 pharmazeutische Bedenken gegen das Rabattarzneimittel oder 9 pharmazeutische Bedenken gegen das Rabattarzneimittel und die vier preisgünstigsten Arzneimittel oder gegen das Rabattarzneimittel und die preisgünstigen Importe – angeben.
Die Krux mit dem Behältnis
Außerdem haben Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt. Bei gleicher gemeldeter Darreichungsform im Preis- und Produktverzeichnis ist ein Austausch nur möglich, wenn das in der Fachinformation angegebene Behältnis zwischen verordnetem und abzugebendem Arzneimittel übereinstimmt. Daher müssen Ärzt:innen auf der Verordnung nicht nur das Darreichungskürzel, sondern auch das Behältnis – beispielsweise Fertigpen oder Fertigspritze – angeben.
Apotheken müssen Patient:innen entsprechend informieren und bei einem Devicewechsel beraten. Denn die einzelnen Pens können sich in Aussehen, Anwendung und Füllvolumen unterscheiden.
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