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BfArM: Sonderzulassung für erste Kindermaske
Auch für Kinder galt noch bis vor Kurzem eine FFP2-Masken-Pflicht. Blöd nur, dass die zum gültigen Zeitpunkt gar nicht umgesetzt werden konnte, denn aufgrund der fehlenden Rechtsgrundlage waren die verfügbaren Produkte grundsätzlich nicht verkehrsfähig. In dieser Woche hat die erste Kindermaske eine Sonderzulassung erhalten.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat der ersten Kindermaske die Sonderzulassung als Medizinprodukt der Klasse 1 erteilt – und zwar der des Wuppertaler Herstellers Sentias. Die Maske ist an mittlere Kopfgrößen von Kindern im Alter zwischen fünf und zwölf Jahren angepasst. Die Maske in Kaffeefilterform besteht aus verschiedenen Schichten. Dem innenliegenden Meltblown-Vlies schreibt der Hersteller herausragende Filter-Eigenschaften zu. So sollen auch kleinste Aerosole aus der Umgebungsluft aufgefangen werden. Auf Silikone und Latex wird verzichtet. Produziert wird in Deutschland.
Die Maske hat eine Filterleistung von rund 94 Prozent und entspricht damit den Anforderungen einer FFP2-Maske. Und doch darf sie nicht als FFP2-Kindermaske angeboten werden. Denn FFP2-Masken gehören zur persönlichen Schutzausrüstung und kommen im Rahmen des Arbeitsschutzes zum Einsatz – was Kinder ausschließt. Zudem gelten die Prüfparameter für die persönliche Schutzausrüstung für Erwachsene und diese könnten nicht auf Kinder übertragen werden.
„Viele Kindermasken werden fälschlicherweise als FFP2-Maske verkauft. Doch weil der FFP2- Standard ausschließlich auf Masken für Erwachsene ausgelegt ist, können Kindermasken selbst bei höchsten Qualitätsansprüchen nicht als FFP2-Maske zugelassen werden“, teilt Sentias mit.
Das BfArM begründet die Sonderzulassung damit, dass „ein akuter Versorgungsmangel an medizinischer Schutzausrüstung für Kinder und Jugendliche mit geeigneter Passform und Größe“ besteht. „Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat unsere Infektionsschutzmaske für Kinder geprüft und zugelassen. Mit dieser Zulassung und den Prüfungen unabhängiger Institute wie Dekra, Oeko-Tex und Dermatest sind Sie auch mit der Kindermaske und der gewohnten Sentias-Qualität auf der sicheren Seite“, schreibt Sentias.
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