BfArM: Ringbrüche sind Qualitätsmangel
Ringbruch ist Nebenwirkung: In den Gebrauchsinformationen der hormonellen Vaginalringe sind Ringbrüche als mögliche Nebenwirkung aufgeführt. Im Laufe der Jahre 2019 und 2020 wurde dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine erhöhte Anzahl an Ringbrüchen gemeldet. Gebrochene Ringe sollten nicht angewendet beziehungsweise entfernt werden, wie die Behörde mitteilt.
Dem BfArM liege eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe vor. Betroffen seien die Arzneimittel GinoRing (Exeltis), Cyclelle (Hexal), VeriAristo (Aristo) und Setlona (Mylan). In der Vergangenheit wurden einzelne Chargen zurückgerufen.
Qualitätsmangel als Ursache
„Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin“, schreibt das BfArM. Seit September 2019 setze der Hersteller – der für alle betroffenen Vaginalringe identisch sei – Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung der Qualität um. „Die erhöhte Anzahl von Ringbrüchen ist nach bisherigem Kenntnisstand auf bestimmte Chargen der genannten Arzneimittel begrenzt.“
Entsprechend der Meldungen seien die Vaginalringe zum Teil bereits in der Verpackung gebrochen oder würden während der Einführung sowie des Tragens brechen. Intravaginale Ringbrüche seien zum Teil mit Bauchschmerzen und/oder Blutungen verbunden.
Was ist ein Ringbruch und was ist zu tun?
Als Ringbruch wird das teilweise oder vollständige Lösen der Schweißnaht bezeichnet.
Kommt es zu einem Ringbruch, rät das BfArM, gemäß den Empfehlungen der Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformation zu verfahren und den defekten Ring zu entfernen. Im Anschluss sollte so schnell wie möglich ein neuer Vaginalring eingesetzt werden. Außerdem sollte sieben Tage lang nach dem Austausch des Vaginalrings eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden. So könne eine zuverlässige Verhütung gewährleistet und das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft verringert werden.
Wird kein Ringbruch vermutet oder beobachtet, sollte der Vaginalring auch nicht entfernt und die Anwendung fortgesetzt werden. Dies wird auch empfohlen, wenn der Vaginalring zu einer Charge gehört, bei der der Verdacht besteht, dass diese eine erhöhte Ringbruchrate aufweist.
Sind Nebenwirkungen möglich?
„Die Wahrscheinlichkeit, dass es zu einem Lösen der Schweißnaht kommt, ist gering. Bei den über 1,4 Millionen in Deutschland verkauften GinoRingen wurde dies nur bei rund 0,1 Prozent der vermarkteten Ringe beobachtet. Nebenwirkungsmeldungen traten im Zusammenhang mit Ringbrüchen in nur 0,011 Prozent auf“, erklärt Exeltis.
In Zahlen bedeutet das: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ringbrüchen traten bei etwa einem von 10.000 vermarkteten Ringen auf. Beschriebene unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren unter anderem Schmerzen im Unterleib, Schmierblutungen oder Unbehagen.
Wie ist ein Vaginalring aufgebaut?
Der Vaginalring besteht aus zwei Polymerteilen – einem Kern, in dem die Hormone gespeichert sind und einer Membran, die den Kern umhüllt. So kann die kontinuierliche Hormonabgabe erreicht werden. Pro 24 Stunden werden 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinyletsradiol vaginal freigesetzt. Der GinoRing kommt ohne Kühlkette aus. Der Polymerstrang wird vollautomatisch zu einem Ring geformt und verbunden.
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