Azido-Losartan: Verunreinigung ist nicht mutagen
Im September 2021 sorgte eine Azido-Verunreinigung für Rückrufe Losartan-haltiger Arzneimittel. Wie die Europäische Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren (CMDh) in einer Pressemitteilung informiert, handelt es sich bei Azido-Losartan um keine mutagene Verunreinigung.
Im Jahr 2018 sorgten zahlreiche Rückrufe aufgrund von Verunreinigungen mit Nitrosaminen für Aufsehen. Betroffen waren unter anderem Sartane, Antidiabetika und das Parkison-Medikament Rasagilin. Im September 2021 kam eine Azido-Verunreinigung bei Losartan hinzu. Genau: Eine „prozessbedingte Verunreinigung“, und zwar die Losartan-spezifische Azido-Verbindung 5-[4`-[(5-(Azidomethyl)-2-butyl-4-chloro-1H-imidazol-1-yl)methyl]-[1,1`-biphenyl]-2-yl]-1H-tetrazol. Hierbei handelt es sich um kein Nitrosamin. Patient:innen sollten ihre Medikation nicht eigenmächtig absetzen, sondern Rücksprache mit dem/der behandelnden Ärzt:in halten. Das Risiko des eigenmächtigen Absetzens sei um ein Vielfaches größer als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung.
Vorläufige toxikologische Bewertungen deuteten im vergangenen Jahr darauf hin, dass die Verunreinigung ein deutlich geringeres gesundheitliches Risiko im Vergleich zu Nitrosaminen aufweist. „Untersuchungen haben bestätigt, dass es sich bei der Substanz um eine mutagene Verunreinigung handelt“, hieß es im September 2021. Jetzt gibt es Neuigkeiten.
Azido-Losartan ist nicht mutagen
„Untersuchungen zur Charakterisierung der Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln haben nun bestätigt, dass es sich bei der Losartan-Azido-Verunreinigung um eine nicht-mutagene Verunreinigung handelt“, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bezug auf die Pressemitteilung der Europäischen Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren (CMDh). „Dies bedeutet, dass Losartanazid gemäß ICH M7(R1) als Verunreinigung der Klasse 5 eingestuft wird und als nicht mutagene Verunreinigung gemäß ICH Q3A/B kontrolliert werden kann“, so die CMDh-Expert:innen.
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