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Azelastin/Fluticason: Stada bringt Snup Allerg
Seit Februar ist die Kombination Azelastin und Fluticason zur nasalen Anwendung rezeptfrei. Bislang fehlten OTC-Präparate. Stada hat mit Snup Allerg zum 1. November ein Präparat für die Selbstmedikation gelauncht.
Mehrere Anläufe hatte die Kombination Azelastin und Fluticason für den OTC-Switch zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis von Erwachsenen nach deren ärztlicher Erstdiagnose und wenn eine Monotherapie entweder mit einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird, gebraucht. Dabei wurde Fluticason in Monopräparaten bereits im Herbst 2016 aus der Verschreibungspflicht entlassen und auch Azelastin ist rezeptfrei.
Stada hatte im vergangenen Jahr ein Rx-Generikum zu Dymista (Viatris) auf den Markt gebracht und konnte Rabattverträge schließen. Jetzt ist in der Taxe mit Snup Allerg ein rezeptfreies Azelastin/Fluticason Nasenspray mit 137 μg Azelastinhydrochlorid und 50 μg Fluticasonpropionat je Sprühstoß gelistet. Erwachsene sollen je einen Sprühstoß in jedes Nasenloch 2-mal täglich – morgens und abends – geben. Vor jedem Gebrauch die Flasche etwa 5 Sekunden lang gut schütteln. Dazu soll diese nach oben und nach unten gekippt und erst danach die Schutzkappe abgenommen werden.
Wirstoffcheck
Fluticasonpropionatist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid und besitzt stark entzündungshemmende Eigenschaften. Der Wirkstoff ist drei- bis fünfmal stärker als Dexamethason, wobei die systemische Bioverfügbarkeit von Fluticason bei etwa 2 Prozent liegt.
Azelastin ist ein selektives Antihistaminikum vom Typ der H1-Blocker der zweiten Generation und kommt zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren zum Einsatz. Das rezepftfreie Antihistaminikum besitzt eine starke und langanhaltende antiallergische Wirkung und entfaltet selektiv H1-antagonistische Eigenschaften sowie eine antientzündliche Wirkung. Histamin kann nicht mehr an den Rezeptor binden.
Rückblick
Im dritten Anlauf wurde die Fixkombi aus der Verschreibungspflicht entlassen. Zuvor hatten sich die Expert:innen gegen einen Switch ausgesprochen, da dieser explizit für schwere Erkrankungsfälle problematisch sei, da der Schweregrad meist auf einer subjektiven Wahrnehmung beruhe. So sei es laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zweifelhaft, dass Patient:innen ihren Rhinitis-Schweregrad selbst korrekt als „schwer“ beurteilen können und die Kombination somit zulassungskonform einsetzen.
Außerdem sei eine ärztliche Begleitung bei der Behandlung einer schweren allergischen Rhinitis wichtig, da diese mit einer hohen Rate an Komorbidität verbunden sei, zu signifikanten Einschränkungen des Alltagslebens führe und als schwerwiegendster Risikofaktor für die Entwicklung eines allergischen Asthmas gelte. Der Empfehlung folgte im zweiten Anlauf auch der SAV. „Basierend auf entsprechenden Studiendaten sollte hier eine Änderung der Zulassung ohne Beschränkung auf die schwere Form der AR angestrebt werden, die dann für einen OTC-Switch geeigneter erscheint“, heißt es im Ergebnisprotokoll. Außerdem äußerte ein Ausschussmitglied Bedenken bezüglich eines möglichen Missbrauchs der Kombination im Sinne einer nicht indizierten und zu breiten Anwendung.
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