Arzneimittel-Warnhinweisverordnung: Neue Vorgaben für das Rezeptur-Etikett
Mit der Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Warnhinweisverordnung und der Apothekenbetriebsordnung kommen Neuerungen auf die Apotheken zu. Diese wurden bereits im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Die Verordnung tritt zum 1. Juni in Kraft.
Zum Hintergrund: Die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) regelt hierzulande das Aufbringen eines Warnhinweises, wenn ein flüssiges Arzneimittel (Injektions- und Infusionslösungen, Lösungen zum Einnehmen, Mund- und Rachendesinfektionsmittel) Ethanol – ab einer Menge von mindestens 0,05 g pro Einzelgabe – zur inneren Anwendung bei Menschen oder Tartrazin zur Anwendung bei Menschen enthält. Gemäß §§ 2 und 3 AMWarnV muss auf den Behältnissen und Umverpackungen sowie in der Packungsbeilage ein Warnhinweis zu finden sein. So muss folgende Kennzeichnung vorgenommen werden:
- bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Ethanol enthalten: „Enthält … Vol.-% Alkohol“
- bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung über 0,5 g Ethanol enthalten: „Enthält … Vol.-% Alkohol; Packungsbeilage beachten!“
Doch damit ist bald Schluss. Denn §§ 1 bis 3 AMWarnV werden ersetzt. Demnach dürfen betroffene Arzneimittel, die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhinweis nach alten Vorschriften versehen sind,
vom pharmazeutischen Unternehmer noch bis einschließlich zum 30. Juni 2025 in den Verkehr gebracht werden. Großhändler und Apotheken dürfen die Arzneimittel nach dem 30. Juni 2025 weiterhin in den Verkehr bringen. Außerdem dürfen Defekturarzneimittel, die am 1. Juni 2022 mit einem Warnhinweis nach den alten Vorschriften versehen sind, noch bis einschließlich zum 30. Juni 2023 in den Verkehr gebracht werden.
Außerdem wird die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geändert. Konkret geht es um § 14 Kennzeichnung. Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 wird ergänzt. Ab 1. Juni 2022 muss das Rezepturetikett die Angabe enthalten: „Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist.“
Warum wurde die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung angepasst?
Weil die Zulassung von Humanarzneimitteln heute vorwiegend über zentrale Verfahren durch die Europäische Kommission sowie dezentralisierte Zulassungsverfahren (DC-Verfahren) oder über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MR-Verfahren) erfolgt. Im Rahmen der Zulassungsverfahren seien die nötigen Kennzeichnungen bereits festgelegt und vorgeschrieben. „Texte, die aufgrund von sonstigen Bestandteilen eines Arzneimittels (Hilfsstoffe) aufzunehmen sind, werden europäisch einheitlich über die Guideline on „Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ […] festgelegt, die dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht und laufend weiterentwickelt wird“, heißt es im Referentenentwurf. Die AMWarnV weiche in einigen Punkten von der Excipients Guideline ab, heißt es und entspreche damit nicht mehr dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse wie beispielsweise beim Stoff Ethanol. Daher solle die Excipients Guideline auch für rein national zugelassene Arzneimittel gelten.
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