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Aqua purificata in der Rezeptur
Werden unsterile Rezepturen, die nicht pyrogenfrei sein müssen, wie halbfeste Zubereitungen oder flüssige Zubereitungen zum Einnehmen in der Apotheke hergestellt, kommt Aqua purificata zum Einsatz. Hier kommt ein Info-Boost.
Gereinigtes Wasser wird aus Trinkwasser hergestellt, weil dieses aber nicht die erforderliche pharmazeutische Qualität besitzt, muss es den Prozess der Destillation, Ionenaustauscher, Umkehrosmose oder andere geeignete Methoden durchlaufen, um zu Aqua purificata zu werden. Gereinigtes Wasser kann in der Apotheke hergestellt oder auch fertig bezogen werden. An die Flüssigkeit werden verschiedene Anforderungen gestellt, so müssen weniger als 100 Keime pro ml Wasser enthalten sein – Konservierungsmittel oder Zusatzstoffe sowie Fäkalkeime dürfen nicht enthalten sein.
Nach der Herstellung durch Ionentauscher sollte das demineralisierte Wasser durch einen bakterienzurückhaltenden Einmalfilter der Porenweite 0,22 µm filtriert werden oder fünf Minuten sieden. Außerdem sollte die Anlage mindestens einmal im Jahr gewartet und die Schläuche einmal jährlich und der Anionen- und Kationenaustauscher mindestens dreimal jährlich ausgetauscht werden. Stand die Anlage über Nacht, sind mindestens 500 ml Vorlauf zu verwerfen.
Gereinigtes Wasser als Bulk muss dicht verschlossen, lichtgeschützt, im Kühlschrank bei 2 bis 8 Grad gelagert und innerhalb eines Arbeitstages aufgebraucht werden.
Sogenannte Bag-in-box-Systeme sichern eine Verwendbarkeitsfrist von Aqua purificata von drei Monaten oder länger nach Anbruch. Bei der Entnahme sollte ein Vorlauf von etwa 10 ml verworfen werden. Achtung: Anbruchsdatum und die Verwendbarkeitsfrist auf dem System dokumentieren.
Wird industriell hergestelltes Aqua purificata bezogen, muss der Ausgangsstoff in der Apotheke auf Identität geprüft werden. Hier kommt die Bestimmung des Brechungsindexes zum Einsatz. Im Europäischen Arzneibuch ist keine Vorschrift für die Identitätspürfung zu finden.
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