Aqua ad iniectabilia in der Rezeptur
Bei der Rezepturherstellung „dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist“, heißt es in § 11 Apothekenbetriebsordnung. Das gilt auch für die Verwendung von Wasser. Kommt Aqua ad iniectabilia zum Einsatz, gelten in Sachen Qualität strenge Vorgaben. Wir frischen dein Wissen auf.
Wasser ist bei der Herstellung verschiedener Rezepturen nicht wegzudenken. Doch Wasser ist nicht gleich Wasser, denn es kommt auf die Qualität an. Das Europäische Arzneibuch unterscheidet zwischen gereinigtem Wasser (Aqua purificata), Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia), Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen und Wasser zur Herstellung von Extrakten.
Neben Aqua purificata für unsterile Zubereitungen, die nicht pyrogenfrei sein müssen, kommt in der Rezeptur häufig auch Aqua ad iniectabilia zum Einsatz, und zwar für
- Zubereitungen zur Anwendung am Auge
- Instillationslösungen zur Anwendung in der Harnblase
- Inhalationslösungen
- sterile Zubereitungen zur topischen Anwendung
- Zubereitungen zur parenteralen Anwendung wie Injektionen und Infusionen.
Aqua ad iniectabilia zeichnet sich durch einen höheren Reinheitsgrad als Aqua purificata aus, denn pro 100 ml Wasser müssen weniger als zehn Keime enthalten sein (< 100 bei Aqua purificata). Konservierungsstoffe sind tabu.
Aqua ad iniectabilia: Herstellung und Lagerung
Hergestellt wird Aqua ad iniectabilia entweder aus Trinkwasser oder aus Aqua purificata, das durch Destillation noch weiter gereinigt wird. Alternativ kommen gleichwertige Verfahren wie die ein- oder zweistufige Umkehrosmose in Betracht. Dabei werden in Flüssigkeit gelöste Stoffe konzentriert, indem der natürliche Osmose-Prozess umgekehrt wird. Sowohl bei der Herstellung als auch bei der anschließenden Lagerung muss die mikrobielle Belastung kontrolliert und auf ein Minimum reduziert werden.
Wasser für Injektionszwecke als Bulk muss so gelagert werden, das Kontamination und Keimvermehrung ausgeschlossen sind. Das Problem: Dies erfordert gemäß Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung „Wasser als Ausgangsstoff für die Herstellung der Rezeptur- und Defekturarzneimittel und zur Rekonstitution“ eine Lagerung bei Temperaturen um 80 Grad, was in der Apotheke meist kaum gewährleistet werden kann. Bei selbst hergestelltem Aqua ad iniectabilia ist daher eine sofortige Weiterverarbeitung angezeigt.
Alternativ ist der Bezug von Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke als Fertigarzneimittel möglich. Hierbei ist keine Prüfung erforderlich, da die Qualität bereits durch die Zulassung gesichert ist. Das entsprechende Behältnis ist mit Datum und Uhrzeit des Anbruchs sowie der Verwendbarkeitsfrist zu kennzeichnen und muss bei 2 bis 8 Grad im Kühlschrank gelagert sowie am Ende des Arbeitstages verworfen werden.
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