Anwendungsfehler: Neue Applikationshilfe für Eligard empfohlen
Wegen Anwendungsfehlern: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt Maßnahmen bei der Zubereitung und Verabreichung von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln. Für Eligard soll die bisherige Applikationshilfe ersetzt werden. Empfehlungen gibt es auch für Lutrate Depot.
Anwendungsfehler führten dazu, dass einige Patienten unzureichende Mengen ihres Arzneimittels erhielten, so der PRAC. Die Anwendungsfehler hängen mit der Komplexität des Rekonstitutionsprozesses zusammen, der bei einigen leuprorelinhaltigen Depotformulierungen mehrere Schritte umfasse. Die gemeldeten Fehler sind unterschiedlich und reichen über die falsche Verwendung der Nadel oder Spritze (Arzneimittel lief aus der Spritze aus) bis zu einer nicht ordnungsgemäßen Injektion des Arzneimittels.
Eligard mit Applikationshilfe und weitere Empfehlungen:
- Nur medizinisches Fachpersonal, das mit den Zubereitungsschritten leuprorelinhaltiger Depotarzneimittel vertraut ist, sollte die Arzneimittel zubereiten und injizieren. Eine Zubereitung oder Verabreichung durch den Patienten sollte nicht erfolgen.
- Eligard: Die Produktinformation soll mit Warnhinweisen aktualisiert werden. Diese sollen darauf hinweisen, dass die Anweisungen für die Zubereitung und Verabreichung strikt zu befolgen sind und die Patienten im Falle eines Anwendungsfehlers überwacht werden sollen. Außerdem soll bis Oktober 2021 die bisherige Applikationshilfe durch ein Hilfsmittel ersetzt werden, dass einfacher zu handhaben ist, da die Zahl der Zubereitungsschritte reduziert werden soll.
- Lutrate Depot: Die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels und die Verpackung sollten überarbeitet werden. Diese sollten so leichter zu befolgen und zu finden sein.
Leuprorelinhaltige Depotformulierungen werden zur Behandlung von Prostatakrebs, Brustkrebs, Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen, und verfrühter Pubertät eingesetzt. Die Präparate werden unter die Haut oder intramuskulär injiziert und setzen den Wirkstoff über einen Zeitraum von einem bis sechs Monaten frei.
Leuprorelinhaltige Arzneimittel sind auch zur täglichen Injektion verfügbar. Diese Zubereitungen unterliegen aber nicht der Überprüfung, da keine Berichte zu Medikationsfehlern mit diesen Zubereitungen vorliegen.
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